（原標(biāo)題：2000家藥企近兩萬(wàn)文號(hào)生死考：從價(jià)值千萬(wàn)到“燙手山芋”）
8月17日， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息》，CFDA統(tǒng)計(jì)了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量，直指289個(gè)品種17740個(gè)文號(hào)。
業(yè)界估算，這或涉及2000家藥企。而8月11日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》或涉及至少16萬(wàn)個(gè)藥品批文5000多家藥企，預(yù)計(jì)將有部分藥品面臨停產(chǎn)。
多位藥企負(fù)責(zé)人認(rèn)為，此次目錄的出臺(tái)，使得藥企與行業(yè)人士能更好地了解仿制藥一致性評(píng)價(jià)的廠家和品種的具體情況，藥企可以選擇更加有價(jià)值的品種進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作。羅蘭貝格管理咨詢公司合伙人金毅向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，一大批文號(hào)將被清理，同時(shí)亦是倒逼藥企提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量?！芭R床上與原研藥品可以相互替代，將大幅降低老百姓的用藥負(fù)擔(dān)?！?/span>
不過(guò)，對(duì)于上述近1.8萬(wàn)個(gè)文號(hào)，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負(fù)責(zé)人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，一致性評(píng)價(jià)再加上生產(chǎn)工藝自查，或有上萬(wàn)個(gè)文號(hào)將被清理，以前上千萬(wàn)的文號(hào)現(xiàn)在不太值錢(qián)了，甚至成燙手山芋，而以轉(zhuǎn)讓化藥批文為生的企業(yè)也將面臨轉(zhuǎn)型經(jīng)營(yíng)保健品、中藥批文。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，這一要求嚴(yán)格實(shí)施下來(lái)，中國(guó)將會(huì)有90%藥品文號(hào)退出市場(chǎng)。
史立臣還特意指出，現(xiàn)在醫(yī)療并購(gòu)比較熱，但在收購(gòu)尤其是跨界收購(gòu)藥企的時(shí)候，一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題是一個(gè)不可忽視的問(wèn)題?！耙恢滦栽u(píng)價(jià)BE就需要花費(fèi)至少800萬(wàn)元，還不定能一次性通過(guò)，而CFDA要求的生產(chǎn)工藝自查，其中有至少要淘汰20%左右的企業(yè)，因?yàn)閷?shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致?！?/span>
17740個(gè)文號(hào)生死考
今年5月25日， CFDA出臺(tái)《關(guān)于落實(shí)有關(guān)意見(jiàn)的公告》，要求凡在2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的、列入國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。
而此次《關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評(píng)價(jià)品種批準(zhǔn)文號(hào)信息》詳細(xì)指出了具體文號(hào)數(shù)量。據(jù)統(tǒng)計(jì)，289個(gè)品種共有17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，超過(guò)500個(gè)批文的品種共有7個(gè)，分別為復(fù)方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、利福平膠囊。
其中批文最多的品種為復(fù)方磺胺甲噁唑片，有895個(gè)；其次為鹽酸小檗堿片，有773個(gè)；諾氟沙星膠囊有690個(gè)。此外，批文數(shù)在100個(gè)以上的品種共有45個(gè)，包括復(fù)方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、利福平膠囊、維生素B6片、維生素B2片等。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)，此次入選首批一致性評(píng)價(jià)品種批文最多的企業(yè)分別是上海醫(yī)藥集團(tuán)、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)、廣藥白云山醫(yī)藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥，批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量分別是505、211、200、144、132個(gè)。
國(guó)泰君安亦指出，單品種500萬(wàn)+的一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用使得企業(yè)成本大幅增加，而當(dāng)下醫(yī)改政策“降價(jià)控費(fèi)”又對(duì)產(chǎn)品價(jià)格形成壓制，并預(yù)計(jì)未來(lái)3年內(nèi)將是制藥工業(yè)“收入承壓+成本上升”的“陣痛期”。
“國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)基礎(chǔ)研究較為薄弱，在參比制劑和藥學(xué)評(píng)價(jià)上大多需從零開(kāi)始，再考慮到臨床資源不足，產(chǎn)能瓶頸明顯，預(yù)計(jì)整個(gè)一致性評(píng)價(jià)工作需要5-10年的時(shí)間才能完成?！眹?guó)泰君安指出。
因?yàn)槿蝿?wù)繁重，部分省亦開(kāi)始啟動(dòng)了相關(guān)工作。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從安徽省衛(wèi)計(jì)委官方信息了解到，安徽省共有批準(zhǔn)文號(hào)843個(gè)，涉及61家企業(yè)。其中，684個(gè)文號(hào)2013年以來(lái)未生產(chǎn)，在產(chǎn)的159個(gè)文號(hào)，在產(chǎn)率僅19%；企業(yè)明確放棄評(píng)價(jià)的有317個(gè)文號(hào)（占38%），目前已開(kāi)始評(píng)價(jià)工作的有24個(gè)，其他501個(gè)文號(hào)尚未啟動(dòng)。
從“值錢(qián)寶貝”到“燙手山芋”
一位CFDA官員在某醫(yī)藥行業(yè)論壇上向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是一個(gè)系統(tǒng)工程，仿制藥審評(píng)體系的建立可以有效完善CFDA審評(píng)架構(gòu)，為建立更加科學(xué)、高效的藥品審評(píng)審批體系奠定基礎(chǔ)，更重要的是解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}。
國(guó)信證券援引相關(guān)數(shù)據(jù)指出，目前藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了18.9萬(wàn)個(gè)仿制藥品種，但實(shí)際生產(chǎn)銷(xiāo)售的批準(zhǔn)文號(hào)只有4萬(wàn)-5萬(wàn)個(gè)，2/3的藥品文號(hào)是沒(méi)有實(shí)際生產(chǎn)的“僵尸文號(hào)”。
截至2015年底，待審化藥仿制藥ANDA申請(qǐng)共7411個(gè)，占待審任務(wù)總量的42.9%，涉及活性成分1027個(gè)。重復(fù)申報(bào)較嚴(yán)重的有94個(gè)活性成分，涉及注冊(cè)申請(qǐng)3780個(gè)，占化藥ANDA總?cè)蝿?wù)量的51%。
史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者分析指出，隨著一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施，藥審流程將加快，同時(shí)一大批文號(hào)因未能做一致性評(píng)價(jià)而注銷(xiāo)，同時(shí)也因生產(chǎn)工藝問(wèn)題一大批文號(hào)也將消失。
而CFDA近日發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》（下簡(jiǎn)稱《公告》），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，無(wú)論進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)，中藥、化藥、生物藥，16萬(wàn)個(gè)藥品批文的生產(chǎn)工藝自查核對(duì)，對(duì)擁有文號(hào)的企業(yè)又提出了新的考驗(yàn)。有業(yè)內(nèi)人士指出，這或涉及5000多家藥企，預(yù)計(jì)將有部分藥品面臨停產(chǎn)。
“以前一個(gè)熱門(mén)的文號(hào)能賣(mài)上千萬(wàn)元，現(xiàn)在幾萬(wàn)塊都沒(méi)有人接手了。還有一年多的時(shí)間，沒(méi)有做一致性評(píng)價(jià)的文號(hào)就要被吊銷(xiāo)，沒(méi)有什么實(shí)際意義了?！?史立臣指出，在新的政策形勢(shì)及監(jiān)管環(huán)境下，企業(yè)在投品種方面也會(huì)逐漸趨于冷靜，企業(yè)拿到批文后需要考慮成本投入和市場(chǎng)情況，監(jiān)管壓力也更大，因此在引入品種方面會(huì)更加慎重。
而自從啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)后，很多轉(zhuǎn)讓藥品文號(hào)的企業(yè)業(yè)務(wù)量驟減。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者從湖北某企業(yè)的官網(wǎng)看到，顯示其在2015年以前幾乎每個(gè)月都有留言洽談業(yè)務(wù)，但至2015年7月后就再?zèng)]有留言更新。該網(wǎng)站一位業(yè)務(wù)人員告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，公司從2015年8月開(kāi)始已經(jīng)轉(zhuǎn)型賣(mài)生產(chǎn)保健品及中藥文號(hào)。
據(jù)了解，目前保健品已經(jīng)由審批制改成備案制，企業(yè)能夠很容易進(jìn)入該領(lǐng)域，而中藥不需要做一致性評(píng)價(jià)，為此，很多藥品文號(hào)轉(zhuǎn)讓企業(yè)都向該方向轉(zhuǎn)型。
事實(shí)上，一致性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝自查等措施，對(duì)擁有大量文號(hào)的藥企而言亦是一個(gè)挑戰(zhàn)。金毅指出，藥企為此需要進(jìn)行全方面的評(píng)估，選出最有利于企業(yè)發(fā)展的文號(hào)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
而史立臣還特意向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，當(dāng)下跨界進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)的投資者尤須謹(jǐn)慎文號(hào)的事情。“一致性評(píng)價(jià)中的BE實(shí)驗(yàn)，不僅費(fèi)錢(qián)還花時(shí)間，無(wú)法找到合適的參比制劑。還有生產(chǎn)工藝自查，國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致，這至少要淘汰20%左右藥企?！?/span>
有業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)稱，2013年第一次開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的75個(gè)品種中，只有39個(gè)品種找到原研藥品，而本次劃定的300個(gè)品種中，預(yù)計(jì)有四分之一的品種找不到原研藥品，原研藥企業(yè)可能會(huì)坐地起價(jià)，收取高額費(fèi)用。
