2月10日，記者從湖北省藥監(jiān)局獲悉，截至2021年12月31日，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1071家，位列全國第七；生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長33.9%，增速全國第一。
據(jù)悉，近年來，省藥監(jiān)局持續(xù)釋放行政審批制度改革紅利，激發(fā)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，在全國藥監(jiān)系統(tǒng)率先推出“即報即辦”行政審批事項清單38項，強化研審聯(lián)動，實現(xiàn)行政審批環(huán)節(jié)提速60%。第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限調整為1個工作日。推行第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)告知承諾制，對同一醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查通過且時間不超過兩年的，其相關生產(chǎn)許可事項，可免于現(xiàn)場檢查。
同時，成立全國藥監(jiān)系統(tǒng)首個“店小二”服務團，統(tǒng)籌全系統(tǒng)監(jiān)管和技術力量，指導企業(yè)依法科學高效開展產(chǎn)品研發(fā)注冊和生產(chǎn)質量管理，擦亮優(yōu)化營商環(huán)境服務品牌。組織專業(yè)技術骨干力量60余人，設5個專業(yè)小組，走進企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營一線，采取業(yè)務培訓、專題研討、現(xiàn)場指導、審評提示、審評公示等多種方式，為企業(yè)提供政策法規(guī)、審評審批、檢驗監(jiān)測、標準研究等全方位指導、面對面服務，累計服務企業(yè)212家次，解決問題478個。對境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉移至湖北，產(chǎn)品無實質改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強制性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，采信原審評審批意見，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。
此外，積極搭建政府、企業(yè)、醫(yī)療機構、高校、科研院所等溝通合作平臺，推進“政產(chǎn)學研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新，加快推進生物醫(yī)藥領域創(chuàng)新成果轉化。借助“華創(chuàng)會生物醫(yī)藥論壇”，搭建國際化生物醫(yī)藥交流合作平臺，吸引更多生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康企業(yè)落戶湖北。
