6月6日，武漢紫荊醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗研究室召開項目啟動暨動員會議，為臨床試驗科研工作做準(zhǔn)備。
據(jù)悉，2022年5月，武漢紫荊醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)在備案后通過現(xiàn)場檢查，該臨床試驗機構(gòu)是湖北省首家民營醫(yī)院備案后通過現(xiàn)場核查的I期臨床試驗機構(gòu)。
依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法律法規(guī)，武漢紫荊醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會、I期臨床試驗研究室－I期藥物臨床試驗、I期臨床試驗研究室－生物等效性試驗專業(yè)均符合要求并通過了藥監(jiān)部門的現(xiàn)場檢查。
團隊合影
武漢紫荊醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗研究室位于該院綜合樓20樓，建筑面積1600余平方米，能滿足I期不同類型的臨床研究需求，具有獨立的受試者篩查區(qū)、知情同意室、受試者活動區(qū)、工作區(qū)、搶救室、配餐間、處置室、藥品室、樣本處理/儲藏間、檔案室、監(jiān)控室、采血室、會議室、負(fù)壓室等。
武漢紫荊醫(yī)院高度重視臨床試驗工作，指定專人負(fù)責(zé)，采取垂直管理方式，設(shè)立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室作為獨立的藥物臨床試驗管理部門，制定了臨床試驗相關(guān)管理制度和SOP，涵蓋試驗和GCP管理各環(huán)節(jié)，實行從立項、啟動、試驗、結(jié)題全流程的質(zhì)量管理體系。
武漢紫荊醫(yī)院2007年建院至今，經(jīng)過15年砥礪前行，現(xiàn)已成為集醫(yī)療、教學(xué)、科研、急救、預(yù)防、保健、康復(fù)為一體，以骨科、創(chuàng)傷外科、手足顯微外科為特色的三級綜合性醫(yī)院。該院被中華醫(yī)學(xué)會授予國家級顯微外科臨床基地，骨科被評為湖北省重點?？?。
武漢紫荊醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次I期臨床試驗機構(gòu)備案后通過現(xiàn)場核查，是武漢紫荊醫(yī)院推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，該院將持續(xù)提升專業(yè)科研能力，完善質(zhì)量管理體系，全力打造臨床試驗創(chuàng)新平臺，保障醫(yī)院臨床試驗各項工作健康發(fā)展。（通訊員李繼征、袁旭宏、山卉）
