藥物警戒能最大限度地降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，有效保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。26日，極目新聞?dòng)浾邚暮笔∷幈O(jiān)局獲悉，湖北省藥監(jiān)局日前舉行全省首批藥物警戒示范基地集中授牌儀式并召開基地建設(shè)座談會(huì)，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司等8家藥品企業(yè)成為湖北首批藥物警戒示范基地。
據(jù)悉，2019年新修訂的《藥品管理法》首次從法律層面提出了藥物警戒制度的概念，并將藥物警戒制度新增為藥品監(jiān)管三大基本制度之一。2021年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，要求“建設(shè)國(guó)家藥物警戒體系”，明確“加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)體系建設(shè)和省、市、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)”。12月1日，藥物警戒的首個(gè)配套文件《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》正式實(shí)施，同時(shí)《藥品上市許可持有人藥物警戒檢查指南》面向社會(huì)征求意見。
為了進(jìn)一步壓實(shí)藥物警戒工作的主體責(zé)任，湖北省審定確立武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司等8家藥品企業(yè)，作為湖北首批藥物警戒示范基地，基地將對(duì)各類藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)評(píng)斷和全流程監(jiān)管。在日前舉行的座談會(huì)上，湖北省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)劉榮山指出，藥物警戒是對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，是在實(shí)踐層面，把原來(lái)僅注重事后監(jiān)管的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)拓展、覆蓋到事前、事中、事后全生命周期。藥物警戒工作的加快推進(jìn)，填補(bǔ)了藥品安全監(jiān)管一項(xiàng)空白，同時(shí)，對(duì)引導(dǎo)我國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)一步與國(guó)際接軌、提高風(fēng)險(xiǎn)管理能力和水平、真正實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾用藥安全具有十分重要的意義。
湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心高級(jí)工程師趙麗介紹：“這次選定8家藥品企業(yè)作為全省首批藥物警戒示范基地，樹立典型、以點(diǎn)帶面，形成一個(gè)輻射，帶領(lǐng)我們?nèi)〉乃幤飞鲜性S可持有人以及代理商來(lái)開展藥物警戒工作。”
