人民網(wǎng)北京4月30日電（趙竹青）4月29日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“心血管光學相干斷層成像（OCT）設(shè)備及附件”的注冊。團隊歷時8年研發(fā)之久的國產(chǎn)OCT系統(tǒng)正式獲批上市，將用于臨床需要進行腔內(nèi)介入治療的患者,尤其在支架植入術(shù)中應(yīng)用較廣。
近年以來，隨著國家醫(yī)療技術(shù)進步以及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，包括醫(yī)改、分級診療、國家大基金等宏觀政策的推動，醫(yī)療器械領(lǐng)域的“國產(chǎn)替代進口”正呈逐年遞增的趨勢。
從規(guī)模上看，中國已經(jīng)是全球第二大醫(yī)療市場。然而，如CT類、磁共振MRI類、核醫(yī)學類以及心血管成像等大型高精尖診斷器械，長期被“GPS”三大外資巨頭壟斷（美國通用電氣GE、荷蘭飛利浦Philips、德國西門子Siemens）。
“工欲善其事，必先利其器?！睘榱舜蚱啤搬t(yī)療重器”受制于人，改變醫(yī)療器械市場競爭格局。近年以來，以國產(chǎn)OCT技術(shù)為代表的新興醫(yī)療力量，正在逐步崛起。作為行業(yè)中技術(shù)門檻相對較高的細分領(lǐng)域，讓OCT設(shè)備實現(xiàn)中國造，對我國心血管疾病的精準治療起到了極大的助推作用。
這其中的代表，就包括此次設(shè)備獲批上市的微光醫(yī)療。作為一直致力于心血管介入手術(shù)用影像器械創(chuàng)新的科技團隊，微光醫(yī)療在光學相干斷層成像技術(shù)（OCT）領(lǐng)域十余年的深耕積累，在歷經(jīng)無數(shù)次嚴苛測試和臨床實驗之后，終于實現(xiàn)了技術(shù)自主、設(shè)備可靠和價格等多方面的突破。
OCT作為目前分辨率最高的腔內(nèi)影像學技術(shù)，彌補了傳統(tǒng)影像技術(shù)的缺陷，并隨著循證醫(yī)學證據(jù)的不斷增加，在冠脈介入指南中的推薦地位也越來越高。據(jù)我國OCT領(lǐng)軍人物、著名心血管專家、解放軍心內(nèi)科主任陳韻岱教授介紹，2013年ESC穩(wěn)定心絞痛指南中將OCT列為IIB類推薦，2018年ESC/EACTS指南提升OCT推薦級別為IIA。
“傳統(tǒng)冠脈造影具有局限性，容易誤判病變狹窄程度，難以精確判斷病人是否需要安裝支架?！蔽⒐忉t(yī)療創(chuàng)始人朱銳表示，OCT以其高分辨率，具有更好的組織特征識別能力，尤其在鈣化厚度、細微結(jié)構(gòu)識別方面，IVUS（血管內(nèi)超聲）也無法比及。OCT技術(shù)可以讓圖像更容易判讀，能夠有效識別薄纖維帽斑塊、易損斑塊、血栓和支架內(nèi)再狹窄，可以指導醫(yī)生給出更為科學有效的治療方案。
據(jù)悉，自微光醫(yī)療于2012年成立以來，先后投入了大量資金用以研發(fā)，于2015年完成了工程樣機研制。2016年6月，微光醫(yī)療團隊首次進行動物心血管支架植入實驗，并使用OCT系統(tǒng)觀察支架植入后的貼壁情況。此外，微光醫(yī)療聯(lián)合中國人民解放軍總醫(yī)院301醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院等，進行了嚴格的臨床試驗。
出身于中科院的技術(shù)基因，讓微光醫(yī)療在技術(shù)科研上不斷精進。目前，微光醫(yī)療已布局有效專利共計71項，其中發(fā)明29件，授權(quán)發(fā)明8件。此外，微光醫(yī)療也在踐行著國家科技成果轉(zhuǎn)化的使命，尤其注重產(chǎn)學研合作以及和市場需求的深度融合。因此，在不斷加強自身研發(fā)能力的同時，微光醫(yī)療還與中國科學院、中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部（CCI）創(chuàng)新學院 、哈佛大學醫(yī)學院、荷蘭Erasmus醫(yī)學中心、美國麻省總醫(yī)院等國內(nèi)外知名醫(yī)療科技重鎮(zhèn)建立了穩(wěn)定合作，在易損斑塊自動檢測、血管內(nèi)脈沖激光減容、雙模態(tài)一體化微導管等領(lǐng)域，均有創(chuàng)新性突破。
值得一提的是，得益于微光醫(yī)療的技術(shù)領(lǐng)先性和廣闊的市場前景，自團隊成立伊始便備受社會資本看好。截至目前，微光醫(yī)療相繼已經(jīng)完成了包括中科創(chuàng)星、啟迪創(chuàng)投、西高投等國內(nèi)頭部資本的超過1億元的多輪融資。
作為微光醫(yī)療的天使投資方，中科創(chuàng)星近年間多次對微光醫(yī)療追加投資。對于本次產(chǎn)品獲批上市，中科創(chuàng)星創(chuàng)始合伙人米磊表示，微光醫(yī)療是國內(nèi)領(lǐng)先的心血管OCT領(lǐng)域的硬科技企業(yè)，以打造高端醫(yī)療器械造福百姓健康為宗旨，我們非常看好團隊的技術(shù)實力和創(chuàng)業(yè)追求，也將繼續(xù)關(guān)注OCT行業(yè)的市場價值。
進口替代是未來十年醫(yī)療器械發(fā)展的主旋律。隨著更多國產(chǎn)OCT系統(tǒng)正式進入市場，國外同類產(chǎn)品在心血管介入植入器械領(lǐng)域的全球霸權(quán)將被打破。朱銳表示，設(shè)備獲準上市后微光醫(yī)療將全力推進規(guī)?；慨a(chǎn)，讓更多醫(yī)院和患者受益，繼續(xù)致力于推動介入影像工具創(chuàng)新及普及，為醫(yī)生提供精準易用的介入診療一體化器械。
(責編：趙竹青、呂騫)
