隨州市開展第一類醫(yī)療器械重點產品專項整治
2024-09-23 22:35:39
來源：今日湖北
本網訊（通訊員陳虹妤）近日，從隨州市市場監(jiān)管局獲悉，今年5月以來，隨州市在全市范圍內拉網式開展第一類醫(yī)療器械重點產品專項整治，截至目前已督促企業(yè)整改3家，停業(yè)整頓1家，長期停業(yè)未生產的企業(yè)自行申請注銷生產備案8家，共注銷產品備案數52個，有效排查化解了醫(yī)療器械質量安全風險隱患，保障人民群眾用械安全。
據了解，本次專項整治前，全市共有16家第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)及產品備案人，其中，既有生產備案也有產品備案13家，僅有產品備案3家，共有備案產品82個。
本次專項整治行動中，市市場監(jiān)管局結合全市醫(yī)療器械產業(yè)實際情況，圍繞醫(yī)用退熱凝膠、導光凝膠、穴位壓力刺激貼等一類醫(yī)療器械重點產品，對產品注冊證照、生產過程控制、質量安全管理、產品追溯體系等方面進行了細致審查。將產品備案和產品生產作為重點檢查環(huán)節(jié)，對高類低備，產品描述、預期用途、說明書、標簽等不規(guī)范，未按備案的產品技術要求組織生產等情況加強監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)落實質量主體責任，對于有問題的企業(yè)督促其限期整改。
截至目前，該局共出動執(zhí)法人員70余人次，對全市醫(yī)療器械生產企業(yè)及產品備案人開展了全覆蓋拉網式檢查。本次整治行動持續(xù)至今年11月，對于檢查中發(fā)現的問題，該局將建立處置清單，明確責任單位和責任人，督促快速整改到位，持續(xù)規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案、生產及經營行為。
