相關數據顯示，2015年全球抗感染類藥物年銷售額達1084億美元，2016年將達1262億美元，2021年將增至1832億美元，該市場復合增長率為7.7%。驅動這一市場增長的主要因素是抗病毒藥物的高速發(fā)展，基于此，筆者對2015年全球最暢銷的十大抗病毒藥物進行梳理。
2015年抗病毒藥物TOP 10品種中共有6個抗艾滋病藥物和4個抗丙肝藥物；有4個單方制劑、6個復方制劑；有6個歸屬于吉利德，另外4個分別歸屬于強生、默沙東、艾伯維和百時美施貴寶。（詳見表1）
新藥攪動抗病毒藥格局
據世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，全球丙型肝炎（HCV）的感染率約為3%，共約1.8億人患有丙肝。在美國，丙肝患者約有320萬人；中國丙肝患者人數約4000萬人。據悉，感染丙肝病毒20～30年后約有10%～20%的患者發(fā)展為肝硬化，1%～5%的患者會因發(fā)生肝細胞癌（HCC）而死亡。
近年來，隨著抗丙肝類藥物和新一代抗艾滋病藥物橫空出世，抗病毒藥市場格局悄然發(fā)生變化。特別是抗丙肝藥物Solvadi的問世徹底對傳統(tǒng)丙肝“金標準”治療方案進行了一次革命。隨著Solvadi升級版Harvoni的推出，丙肝治愈成為可能。
盡管目前尚無一種藥物能夠徹底治愈艾滋病，但經醫(yī)學界近10多年的努力，艾滋病治療取得了許多突破。特別是隨著抗逆轉錄酶藥物的發(fā)展，以及以多種藥物聯(lián)合應用為特征的高效抗逆轉錄病毒治療（俗稱“雞尾酒療法”）的提出及臨床應用使得艾滋病從一種令人恐懼的疾病變?yōu)橐环N可管理的慢性病。幸運的是，堅持接受抗艾滋病藥物治療的艾滋病毒感染者不僅能夠保持良好的生活和工作狀態(tài)，而且還延長了生命。
Evaluate Pharma估計，2015年丙肝治療領域已經成為排名繼糖尿病、高血壓、類風濕性關節(jié)炎和艾滋病之后十大治療領域之一，抗丙肝藥市場規(guī)模已從2013年的50億美元飆升至2015年的240億美元。數據顯示，2015年全球抗艾滋病藥物市場規(guī)模已達242.3億美元，占抗病毒類藥物市場43%。相關數據還預測，到2019年全球抗艾滋病藥物市場規(guī)模有望達250億美元。
抗丙肝藥及抗艾藥驅動
筆者統(tǒng)計發(fā)現，2015年全球10大最暢銷抗病毒藥市場總值達357.21億美元，占本年度抗感染類藥物銷售額的32.95%。其中，4大抗丙肝藥物市場總值為220.9億美元，占本年度抗丙肝藥物銷售額的92.0%。6大抗艾滋病類藥物市場總值為136.31億美元，占本年度抗艾滋病藥物銷售額的56.3%。
總之，抗丙肝藥物和抗艾滋病藥物市場增值是驅動全球抗病毒藥物市場增長的主要因素。隨著新型抗丙肝類藥物的問世，以及新型抗艾滋病藥物和多種不同作用機理抗艾滋病藥物復方制劑的誕生，全球抗病毒藥物市場將繼續(xù)擴容。
Harvoni：
抗丙肝一線藥物銷售亮眼
Harvoni是Solvadi的升級版。Harvoni是首個獲批用于治療慢性HCV基因型1感染的二聯(lián)復方片劑，也是首個獲批無需聯(lián)合干擾素或利巴韋林治療的全口服抗丙肝藥物。Harvoni由雷地帕韋和索非布韋組成。目前，雷地帕韋尚未獲批單獨使用，索非布韋已于2013年12月6日獲批上市。臨床研究證實，Harvoni對索非布韋/利巴韋林治療后病毒復發(fā)性丙型肝炎患者有效。
Harvoni不僅可避免干擾素治療時帶來的副作用，還能安全治療甚至治愈丙型肝炎，且大大降低耐藥的發(fā)生。Harvoni已成為當今治療丙型肝炎的一線藥物。來自Evaluate Pharma的數據顯示，2015年Harvoni全球銷售額達138.6億美元，同比增長552%。
目前國內已有南京正大天晴和北京萬生藥業(yè)向CFDA提出雷地帕韋/索非布韋片的注冊申請（受理號分別為：CXHL1501606和CXHL1501160），目前正處于待審評階段。不過原研公司已向CFDA提出有關本品的進口注冊，并已于2016年2月獲臨床批文。本品登陸中國市場指日可待。
Solvadi：
明星品種遇仿制熱潮
Solvadi的活性成分是索非布韋，由吉利德開發(fā)。Solvadi上市后第一年全球銷售額竟高達102.83億美元。Solvadi是首個獲批用于丙肝的全口服藥物?？梢哉f，Solvadi是一個具有突破性、革命性的抗丙肝藥物，該藥的問世改變了丙肝的臨床治療格局。
來自Evaluate Pharma的數據顯示，2015年Solvadi全球銷售額為52.7億美元，同比增長-49%。據悉，精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司和香港吉立亞科學有限公司均已向CFDA提出索非布韋的進口注冊（受理號分別為：JXHL1300302和JXHL1500130）。其中，精鼎醫(yī)藥已獲臨床批文。
與此同時，國內掀起一股索非布韋仿制高潮。迄今，國內已有北京萬生、正大天晴、四川科倫和石藥集團中奇制藥等多家企業(yè)開發(fā)的索非布韋片獲得臨床批文。可見，國內索非布韋市場未來競爭激烈。
Truvada：
國內獲批適應癥有望擴大
Truvada（舒發(fā)泰）是一種由核苷類逆轉錄酶抑制劑恩曲他濱200mg和核苷類逆轉錄酶抑制劑富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的二聯(lián)復方片劑。
早在2004年FDA就已批準Truvada與其它抗病毒藥物聯(lián)用治療成年和12歲或以上兒童HIV感染。2012年7月，FDA又批準口服一日一次的Truvada用于成人HIV病毒暴露前預防（PrEP）。Truvada是首個獲批用于處于HIV感染但未感染的個體以及可能與HIV感染者發(fā)生性行為個體的治療藥物。臨床研究結果顯示，Truvada可使HIV感染者性伴侶的發(fā)病率下降75%。Truvada對HIV預防具有劃時代的里程碑式意義。
來自Evaluate Pharma的數據顯示，2015年Truvada全球銷售額為38.5億美元，同比增長5%。CFDA已于2012年12月批準本品進口（商品名：舒發(fā)泰），但獲批適應癥僅為：適用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。不過，2015年10月香港吉立亞科學有限公司向CFDA提出有關本品的補充申請（受理號：JYHB1501489），不排除本次補充申請為適應癥擴大，也即用于成人HIV病毒暴露前預防。此外，國內已有包括四川海思科在內的多家企業(yè)向CFDA提出有關本品的注冊申請，目前均處于待審評階段。
Prezista：
國內市場尚處培育期
Prezista（輩力）的主要活性成分為達蘆那韋。研究結果表明，達蘆那韋較第一代蛋白酶抑制劑茚地那韋、奈非那韋、利托那韋和沙奎那韋等更具活性。達蘆那韋適用于感染了艾滋病病毒但服用現有抗逆轉錄病毒藥物未見療效的成年患者，也用于治療3歲以上兒童的HIV-1感染。達蘆那韋需與利托那韋或其它抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合用藥。
來自Evaluate Pharma的數據顯示，2015年輩力全球銷售額達18.6億美元，同比增長-1%。達蘆那韋目前尚未國產化， CFDA已于2008年9月2日批準原研公司的輩力進口中國。盡管達蘆那韋已成為全球最暢銷的抗艾滋病藥物，但其在中國市場表現平平，至今仍處于市場培育階段。
