近日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委就公布了《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，發(fā)布了首批30種鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品。據(jù)了解，雖然兒童藥在業(yè)界被稱為“下一個(gè)金礦之一”，但目前，生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)數(shù)量少，而且兒童藥的品種多集中在感冒、咳嗽、發(fā)燒等常見病。對(duì)藥企而言，未來(lái)在兒童藥領(lǐng)域是深耕現(xiàn)有市場(chǎng)還是響應(yīng)政策號(hào)召開發(fā)新藥，這是一個(gè)兩難的抉擇。
政策利好
30種兒童藥被鼓勵(lì)研發(fā)
去年我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到688億，如果考慮醫(yī)生開處方時(shí)藥品減半給兒童使用的部分，兒童藥實(shí)際市場(chǎng)規(guī)模超過千億。我國(guó)超90%的藥品缺少兒童劑型，因此兒童藥市場(chǎng)還有巨大的擴(kuò)容空間。
自今年全面二孩政策放開后，業(yè)界預(yù)計(jì)2020年兒童數(shù)量有望達(dá)到2.5億規(guī)模，未來(lái)幾年兒童藥市場(chǎng)將迎來(lái)增長(zhǎng)。今年全國(guó)“兩會(huì)”期間，“兒童用藥難”曾引起多名代表委員熱議，諸如“兒童藥立法”、“放寬兒童藥處方政策”及“加快優(yōu)先審批”等都以提案的形式向相關(guān)部門建言。
今年初，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》，指出兒童藥無(wú)需招標(biāo)即可集中掛網(wǎng)采購(gòu)直接銷售，從而加快兒童藥迅速進(jìn)入市場(chǎng)銷售；而國(guó)家食藥監(jiān)總局則是為10種兒童藥提供了優(yōu)先評(píng)審?fù)ǖ馈?/span>
6月1日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委針對(duì)兒童藥發(fā)布了《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》（下文簡(jiǎn)稱《清單》），發(fā)布了首批30種鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)的兒童藥品。據(jù)悉《清單》中的藥品涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等多個(gè)系統(tǒng)的常見疾病。
按照國(guó)家衛(wèi)計(jì)委方面解釋，這些藥物大多在國(guó)外已上市，但國(guó)內(nèi)缺乏相應(yīng)的兒童適宜劑型和規(guī)格。例如用于小兒癲癇的氯硝西泮，目前口服制劑僅有片劑，口服溶液的上市將提高兒童患者服用的順應(yīng)性；常用急救藥物腎上腺素，兒童用量最小可達(dá)0.01mg/kg并相對(duì)安全，但目前無(wú)相應(yīng)規(guī)格；而治療先天性高胰島素血癥的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣癥的促皮質(zhì)素等均因各種原因“長(zhǎng)期缺貨”。
為鼓勵(lì)藥企著力研發(fā)《清單》中的品種，相關(guān)部門也制定了優(yōu)惠措施，例如建立申報(bào)評(píng)審專門通道、成立重大專項(xiàng)、要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用以及引進(jìn)急需產(chǎn)品可使用港澳臺(tái)地區(qū)臨床數(shù)據(jù)作為參考申報(bào)等。在業(yè)界看來(lái)，這一系列措施如果落地，無(wú)疑對(duì)兒童藥發(fā)展帶來(lái)利好。
市場(chǎng)現(xiàn)狀 兒童藥品集中在常見病領(lǐng)域
雖然利好政策頻出，但是要解決兒童藥在供給端的“短缺”可能需要較長(zhǎng)一段時(shí)間。從健康產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)中了解到，在國(guó)內(nèi)幾千家藥廠中，涉及生產(chǎn)兒童藥品的廠家不到20%，其中專門生產(chǎn)兒童用藥的廠家不足20家，占藥廠總數(shù)的0.1%，包括如康芝藥業(yè)、葵花藥業(yè)、達(dá)因藥業(yè)及王老吉藥業(yè)等，均有專門生產(chǎn)或涉及兒童藥。
為迎接“兒童藥”藍(lán)海，相關(guān)藥企今年已陸續(xù)作出應(yīng)對(duì)。例如今年5月27日，葵花藥業(yè)宣布將投資5000萬(wàn)元設(shè)立葵花藥業(yè)集團(tuán)小葵花健康科技有限公司，專注兒童藥的市場(chǎng)獨(dú)立運(yùn)作。而在3月24日，康芝藥業(yè)宣布通過未來(lái)發(fā)展規(guī)劃，深耕兒童藥市場(chǎng)。3月初，王老吉藥業(yè)也表示今年將通過“三公仔”品牌全面進(jìn)軍兒童藥。
但目前在國(guó)內(nèi)兒童藥市場(chǎng)，產(chǎn)品品種單一和研發(fā)領(lǐng)域集中的問題仍然存在，即兒童藥還是集中在感冒、發(fā)燒和咳嗽等常見病領(lǐng)域。以兒童藥品牌“小葵花”聞名的葵花藥業(yè)為例，資料顯示該公司生產(chǎn)的兒童藥包括感冒藥、退燒藥、止咳藥、消化藥等。
類似情況也存在于專注生產(chǎn)兒童藥的康芝藥業(yè)，該公司的兒童藥產(chǎn)品也是集中于退熱、感冒、腹瀉消化、化痰、抗感染及兒童補(bǔ)充劑等領(lǐng)域。
對(duì)部分藥企來(lái)說(shuō)，兒童藥利潤(rùn)不高。記者從康芝藥業(yè)2015年的年報(bào)中發(fā)現(xiàn)，其去年?duì)I業(yè)收入與2014年相比，除兒童補(bǔ)充劑產(chǎn)品外均出現(xiàn)不同程度下滑，如營(yíng)業(yè)收入占比較大的退熱系列產(chǎn)品、感冒系列產(chǎn)品及止咳化痰系列產(chǎn)品，營(yíng)業(yè)收入與去年相比分別下降58.85%、27.36%及46.07%；而在毛利率上，記者發(fā)現(xiàn)除了感冒系列產(chǎn)品營(yíng)收增加4.54%外，退熱系列產(chǎn)品及止咳化痰系列產(chǎn)品分別下降0.57%和5.46%。
康芝藥業(yè)的成人藥業(yè)務(wù)則出現(xiàn)營(yíng)收較大幅度增加，雖然去年該公司成人藥毛利率比2014年下降0.80%，但是在營(yíng)業(yè)收入方面，成人藥收入占公司總收入比重從2014年的34.73%增長(zhǎng)至去年的65.38%，同比增加88.82%。換言之該公司去年?duì)I業(yè)收入更多是來(lái)自于成人藥。
當(dāng)然，也有企業(yè)針對(duì)兒童藥其他領(lǐng)域進(jìn)行擴(kuò)張。以達(dá)因藥業(yè)為例，該公司主要集中于嬰幼兒維生素AD補(bǔ)充劑生產(chǎn)、研發(fā)和銷售。該公司嬰幼兒維生素AD補(bǔ)充劑產(chǎn)品已占領(lǐng)60%的市場(chǎng)份額，成為了“二孩政策放開后最直接最大的受益者”。
“用藥靠掰、劑量靠猜” 藥品缺乏“兒童版”
兒童作為一個(gè)特殊的群體，身體器官和生理功能尚未發(fā)育成熟，藥品的使用與成人有很大差別，用藥需要“量身定制”。
據(jù)全國(guó)工商聯(lián)藥業(yè)商會(huì)統(tǒng)計(jì)顯示，我國(guó)現(xiàn)有約6000多家制藥企業(yè)，僅10多家制藥企業(yè)專門生產(chǎn)兒童用藥；產(chǎn)品中涵蓋兒童藥品的制藥企業(yè)也只有30多家；我國(guó)專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%，90%的藥品沒有“兒童版”。
“在兒童藥品中，兒童專用劑型尤其短缺，比如防治兒童肺孢子蟲感染的首選藥——復(fù)方磺胺甲惡唑注射液就很難買到。”全國(guó)人大代表、四川雅安市人民醫(yī)院副院長(zhǎng)張德明說(shuō)。
張德明說(shuō)：“目前，兒童用藥普遍用成人藥品代替，‘用藥靠掰、劑量靠猜’，類似于‘小兒慎用或者酌減’等描述廣泛存在于藥品說(shuō)明書中，加大了兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)。”
全國(guó)政協(xié)常委、農(nóng)工黨中央副主席、上海市兒科醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)蔡威說(shuō)，兒童藥研發(fā)滯后是一個(gè)普遍現(xiàn)象，因?yàn)檠邪l(fā)難度大且長(zhǎng)期價(jià)格扭曲，藥企對(duì)開發(fā)兒童藥沒有積極性。
身為小兒外科醫(yī)生的蔡威研發(fā)過一種兒童藥——小兒氨基酸注射液，目前在我國(guó)兒科普遍使用。蔡威說(shuō)，在我國(guó)，氨基酸注射液的“兒童版”和“成人版”價(jià)格差不多，但前者研發(fā)更困難、投入更大，卻不能在價(jià)格上體現(xiàn)。
張德明說(shuō)，目前絕大部分兒童藥品還未納入醫(yī)保，患者更愿意購(gòu)買醫(yī)保中能報(bào)銷的“成人版”，兒童藥品市場(chǎng)占有率小，進(jìn)一步影響了藥企生產(chǎn)兒童藥品的積極性。
數(shù)據(jù)顯示，在《國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）》中，兒童用藥中“成人版”占37.1%，“兒童版”僅占2%。
代表委員認(rèn)為，破解我國(guó)兩億多兒童用藥難，規(guī)范兒童用藥，已經(jīng)迫在眉睫。
代表委員建議，設(shè)立兒童用藥專項(xiàng)研發(fā)基金，支持高校、科研機(jī)構(gòu)、藥企等成立專門的兒童藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)，建立國(guó)家兒童基本藥物目錄，實(shí)現(xiàn)兒童用藥的“醫(yī)保全享有”和兒童藥品的“醫(yī)保暢通行”，通過制定兒童藥品單獨(dú)定價(jià)和稅收減免政策，調(diào)動(dòng)藥企生產(chǎn)積極性。
