原標(biāo)題：中國(guó)人為啥跑到印度買(mǎi)仿制藥，中國(guó)沒(méi)有嗎？
來(lái)源：瞭望智庫(kù)
最近一部國(guó)產(chǎn)電影在朋友圈瘋狂刷屏。
故事講的是：一名白血病人只能靠一種叫“格列寧”的藥續(xù)命。但他買(mǎi)不起國(guó)內(nèi)市價(jià)四萬(wàn)一瓶的藥，只能轉(zhuǎn)而買(mǎi)印度生產(chǎn)的、藥效相同的、只需要兩千的藥。賣(mài)印度神油的老板發(fā)現(xiàn)了商機(jī)，從印度代購(gòu)，賣(mài)給國(guó)內(nèi)的白血病人，被病人封為“藥神”。
很多觀眾看完電影之后覺(jué)得非常震撼，甚至有很多觀眾是哭著回來(lái)的。
有網(wǎng)友認(rèn)為：“這是一部能推動(dòng)社會(huì)進(jìn)步的影片。”
有人會(huì)發(fā)問(wèn)，為什么一定要從印度買(mǎi)？中國(guó)造不出來(lái)仿制藥嗎？
這個(gè)問(wèn)題很復(fù)雜，庫(kù)叔想從“救命藥赫賽汀”說(shuō)起。
每年奪取50萬(wàn)女性的生命，并且每年全球有120萬(wàn)新發(fā)病例。這一數(shù)據(jù)的罪魁禍?zhǔn)拙褪潜涣袨椤笆澜珙^號(hào)女性殺手”的乳腺癌。
能治愈80%早期乳腺癌患者的“赫賽汀”，則被乳腺癌患者稱為“救命藥”。
去年，赫賽汀被我國(guó)列入醫(yī)保名錄后，供不應(yīng)求，一度出現(xiàn)斷貨現(xiàn)象，許多在治乳腺癌患者也因此處于斷藥狀態(tài)……
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了一則通知，允許乳腺癌藥物“赫賽汀”口岸檢驗(yàn)與上市銷售同步。赫賽汀進(jìn)口時(shí)間縮短，僅口岸檢驗(yàn)這一環(huán)節(jié)，就能節(jié)省2-3個(gè)月時(shí)間，這對(duì)許多患者來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一場(chǎng)能救命的“及時(shí)雨”。
而這一事件也讓一個(gè)被詬病多年的問(wèn)題浮出水面——廉價(jià)藥、救命藥一降價(jià)就缺貨。
為什么“救命藥”一降價(jià)就斷貨？在堅(jiān)持國(guó)家調(diào)控藥價(jià)的大方向下，如何保障藥品的供求平衡？
文 | 徐實(shí) 瞭望智庫(kù)特約國(guó)際觀察員
編輯 | 李浩然 瞭望智庫(kù)
本文為瞭望智庫(kù)原創(chuàng)文章，如需轉(zhuǎn)載請(qǐng)?jiān)谖那白⒚鱽?lái)源瞭望智庫(kù)（zhczyj）及作者信息，否則將嚴(yán)格追究法律責(zé)任。
1
“藥荒”為何輪番上演？
近年來(lái)，藥價(jià)高昂和人口老齡化的共同作用，使得醫(yī)保支付壓力迅速增大。我國(guó)政府關(guān)注到這個(gè)問(wèn)題之后，開(kāi)始積極調(diào)控藥價(jià)。
比如，2017年我國(guó)啟動(dòng)了國(guó)家藥品價(jià)格談判；2018年的國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中新成立了國(guó)家醫(yī)保局，統(tǒng)一管理藥品招標(biāo)采購(gòu)……
這些手段對(duì)于緩解醫(yī)保支付壓力都有非常大的意義。
不過(guò)，解決高藥價(jià)的問(wèn)題不會(huì)這么簡(jiǎn)單。國(guó)家藥品價(jià)格談判和“兩票制”基礎(chǔ)上的藥品采購(gòu)，雖然能在一定程度上控制藥品價(jià)格，但是不足以調(diào)節(jié)藥品供求關(guān)系。
比如，在藥品價(jià)格談判后，治療乳腺癌的特效藥物赫賽汀的單價(jià)，從2.2萬(wàn)元降為7600元，降幅達(dá)67%；在醫(yī)保報(bào)銷之后，由病人直接支付的部分僅為1500元/支。然而到了2018年3月以后，赫賽汀在市場(chǎng)上卻突然出現(xiàn)斷貨，以致望眼欲穿的乳腺癌患者很難買(mǎi)到這個(gè)“救命藥”。
“救命藥”赫賽汀為何在中國(guó)市場(chǎng)斷貨？
生產(chǎn)商羅氏制藥的解釋是因?yàn)橹袊?guó)市場(chǎng)需求增大，導(dǎo)致赫賽汀“產(chǎn)能不足”，并且聲稱將全力開(kāi)工保障赫賽汀的生產(chǎn)。
這恐怕只是個(gè)“不失體面”的說(shuō)法：
赫賽汀降價(jià)是2017年7月的事情，但是斷貨發(fā)生在大半年之后，從抗體藥物的生產(chǎn)周期來(lái)看，如果羅氏預(yù)期增加在中國(guó)的銷量，大半年的時(shí)間足夠安排生產(chǎn)；赫賽汀在歐美的銷量一直穩(wěn)定，從未出現(xiàn)斷貨之事。
由此可見(jiàn)，即使赫賽汀斷貨的表面原因是“產(chǎn)能不足”，更深層次的原因恐怕是羅氏對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)并沒(méi)有那么熱心。只不過(guò)后來(lái)在輿情壓力下，才不得不做出些表示。
赫賽汀的斷貨可能只是暫時(shí)的，而比這更要命的是，許多仿制藥出現(xiàn)了“降價(jià)死”的現(xiàn)象——國(guó)家調(diào)控藥價(jià)之后，藥企嫌生產(chǎn)降價(jià)后的仿制藥利潤(rùn)率太低，干脆把生產(chǎn)線停掉，將資源用于生產(chǎn)利潤(rùn)率更高的藥物。
過(guò)去幾年，“藥荒”輪番上演：
2011年，心臟手術(shù)用藥“魚(yú)精蛋白”出現(xiàn)全國(guó)性緊缺；
2012年，治療心臟衰竭的搶救用藥“西地蘭注射液”短缺；
2013年，治療甲亢的“他巴唑”斷貨；
2015年，心外科用藥“地高辛片”、“放線菌素D”全國(guó)斷供……
藥企選擇停產(chǎn)的這些仿制藥，對(duì)病人來(lái)說(shuō)恰恰是治療過(guò)程中急需的、難以替代的?！敖祪r(jià)死”的現(xiàn)象凸顯出藥品市場(chǎng)當(dāng)前的問(wèn)題——價(jià)格調(diào)控隨之引發(fā)供求關(guān)系的不平衡。
解決問(wèn)題要抓住主要矛盾，分清主次：
發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的根本目的在于改善人民群眾的健康狀況，因此必須優(yōu)先保障公眾利益；
醫(yī)保體系的可持續(xù)性是醫(yī)藥衛(wèi)生體制的基礎(chǔ)，不容動(dòng)搖；
為了給藥企創(chuàng)造利益動(dòng)機(jī)、以及再生產(chǎn)經(jīng)費(fèi)的來(lái)源，還要保證藥企能夠在經(jīng)營(yíng)中獲得合理的利潤(rùn)。
從以上主次關(guān)系來(lái)看，國(guó)家調(diào)控藥價(jià)的大方向是對(duì)的，否則許多家庭難免因病致貧，甚至家破人亡，醫(yī)保支出也得不到有效控制。那么，剩下的問(wèn)題就是——在堅(jiān)持國(guó)家調(diào)控藥價(jià)的大方向下，如何保障藥品的供求平衡？
這個(gè)問(wèn)題要是深究起來(lái)，可以得出一個(gè)客觀的結(jié)論——自由市場(chǎng)機(jī)制并不是萬(wàn)能的。
企業(yè)作為市場(chǎng)中的經(jīng)營(yíng)個(gè)體，只考慮自身利益最大化。企業(yè)希望利潤(rùn)率越高越好，如果價(jià)格干預(yù)使藥品利潤(rùn)率降低，藥企自然希望將資源投入利潤(rùn)率更高的方向。接下來(lái)便會(huì)上演產(chǎn)能不足，乃至停產(chǎn)斷供的現(xiàn)象。
但破局的方法還是有的，那就是通過(guò)采取國(guó)家調(diào)控改變藥品的供給途徑來(lái)控制利潤(rùn)率。這就要分為創(chuàng)新藥和仿制藥兩個(gè)領(lǐng)域來(lái)探討。
2
破局創(chuàng)新藥，
外企壟斷須打破
創(chuàng)新藥是處于專利保護(hù)期內(nèi)的藥物，因此生產(chǎn)創(chuàng)新藥的藥企在定價(jià)上擁有更多的話語(yǔ)權(quán)。
按照世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的規(guī)定，專利有效期為申請(qǐng)之后的20年。而按照藥物研發(fā)的一般周期推算，創(chuàng)新藥上市之后的專利保護(hù)期多在7-11年之間。一般而言，藥企會(huì)在這段時(shí)期內(nèi)以較高的價(jià)格銷售創(chuàng)新藥；等到專利期滿、仿制藥上市時(shí)，藥企則會(huì)大幅降價(jià)——有得賺總比沒(méi)得賺要好嘛！
創(chuàng)新藥的利潤(rùn)率高于仿制藥，在一定程度內(nèi)可以理解。畢竟藥企需要積累資金不斷推動(dòng)新藥研發(fā)。但是創(chuàng)新藥的利潤(rùn)率即便較高，也得有個(gè)限度，超過(guò)限度就妨礙到公眾利益了。
例如，美國(guó)藥企吉利德科學(xué)公司率先開(kāi)發(fā)出了能夠治愈丙型肝炎的藥物Solvaldi，但是一開(kāi)始的定價(jià)超過(guò)了9萬(wàn)美元，要知道，普通美國(guó)家庭一年能攢下2萬(wàn)多美元的積蓄都算燒高香了。
2016年8月，美國(guó)民主黨大佬希拉里?？肆诸D向吉利德科學(xué)公司喊話，要求其降低丙肝藥物的售價(jià)，做一個(gè)積德的公司?？赡苁强紤]到輿論壓力以及美國(guó)丙肝治療市場(chǎng)的縮小，吉利德科學(xué)公司后來(lái)還是服軟了。
從中國(guó)市場(chǎng)的情況來(lái)看，用于治療許多危重疾病、特別是癌癥的特效藥物，目前仍由外企壟斷。中國(guó)藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)，由于起步較晚，現(xiàn)在只是剛開(kāi)始有高質(zhì)量的創(chuàng)新藥上市，但是還沒(méi)有在各個(gè)治療領(lǐng)域形成體系。創(chuàng)新藥的供給如果被外企壟斷，只要國(guó)家通過(guò)藥品價(jià)格談判來(lái)調(diào)控藥價(jià)，他們就有可能減少對(duì)華藥物出口，造成事實(shí)上的“有價(jià)無(wú)市”。
改變創(chuàng)新藥的供給途徑，行之有效的思路是“影響力對(duì)沖”，具有可操作性的手段包括以下幾種。
一是通過(guò)產(chǎn)業(yè)政策降低創(chuàng)新藥的門(mén)檻。
例如，效法澳大利亞，對(duì)中小企業(yè)用于研發(fā)的經(jīng)費(fèi)進(jìn)行稅額抵扣，甚至返還一部分現(xiàn)金。因?yàn)樾滤幣R床試驗(yàn)的費(fèi)用屬于研發(fā)成本，所以此舉等于大大降低臨床試驗(yàn)的開(kāi)支，可以有效促進(jìn)生物制藥企業(yè)成長(zhǎng)起來(lái)。事實(shí)上，澳大利亞已經(jīng)成為世界上新藥臨床試驗(yàn)最為活躍的國(guó)家之一。
二是建立臨床試驗(yàn)申請(qǐng)到期默認(rèn)制，按國(guó)際準(zhǔn)則辦事。
這點(diǎn)已在2018年4月的國(guó)務(wù)院辦公會(huì)議上敲定。這意味著，中國(guó)藥企提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，只要國(guó)家藥監(jiān)總局在一段時(shí)期內(nèi)不提出異議，藥企便可自行開(kāi)展臨床試驗(yàn)。與此前冗長(zhǎng)的審批流程相比，藥企可以節(jié)省大半年到一年的時(shí)間。
三是國(guó)家藥監(jiān)總局優(yōu)先審批與進(jìn)口創(chuàng)新藥擁有相同適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥以及生物仿制藥。國(guó)家醫(yī)保局在同等條件下優(yōu)先采購(gòu)這些藥物。
其實(shí)在任何一個(gè)國(guó)家，負(fù)責(zé)醫(yī)藥衛(wèi)生管理的政府部門(mén)的運(yùn)作，都不是單純的醫(yī)學(xué)或科學(xué)事務(wù)，而必定要有政治考量。國(guó)家藥監(jiān)總局和國(guó)家醫(yī)保局自然不會(huì)例外。
上述“影響力對(duì)沖”的手段，意在打破外企在創(chuàng)新藥領(lǐng)域構(gòu)成的壟斷。一旦這種壟斷地位不復(fù)存在，外企也就失去了在中國(guó)“耍脾氣”的資本——
要想好好做生意，就老老實(shí)實(shí)參加國(guó)家藥品價(jià)格談判；如若不然，國(guó)家醫(yī)保局可以把蛋糕直接塞給中國(guó)藥企，看誰(shuí)笑到最后。
事實(shí)證明，“影響力對(duì)沖”的策略高度有效。
例如，治療老年黃斑病變的雷珠單抗（諾適得）于2013年進(jìn)入中國(guó)，售價(jià)為每支9800元，2015年國(guó)內(nèi)銷量已近6億元。成都康弘藥業(yè)的康柏西普，適應(yīng)癥與雷珠單抗基本相同，于2017年通過(guò)國(guó)家藥品價(jià)格談判進(jìn)入醫(yī)保。在華銷售雷珠單抗的諾華制藥立刻宣布降價(jià)20%以上，并且放下身段參加國(guó)家藥品價(jià)格談判以獲得進(jìn)入醫(yī)保的資格。
3
破局仿制藥，
國(guó)有藥企要用好
某些臨床急需的仿制藥遭到停產(chǎn)斷供，是因?yàn)槟承┧幤笥X(jué)得生產(chǎn)利潤(rùn)率較低的仿制藥“沒(méi)意思”，還不如去搗鼓中成藥什么的。這就好比，為了搗鼓文玩核桃，把正經(jīng)的果樹(shù)都荒廢了，就社會(huì)利益而言是非常糟糕的。
改變仿制藥的供給途徑，在于通過(guò)政府能夠控制的國(guó)有藥企，對(duì)市場(chǎng)格局產(chǎn)生決定性影響。臨床上急需但價(jià)格又不高的救命仿制藥，既然私企不愿去生產(chǎn)，那就通過(guò)國(guó)家規(guī)劃，安排國(guó)有藥企來(lái)生產(chǎn)，然后國(guó)家醫(yī)保局出面進(jìn)行集中采購(gòu)，通過(guò)較大出貨量來(lái)保證國(guó)有藥企的盈利。
這種模式，有利于國(guó)有藥企在低價(jià)仿制藥領(lǐng)域，形成經(jīng)濟(jì)學(xué)意義上的自然壟斷。自然壟斷的特點(diǎn)是：?jiǎn)我黄髽I(yè)生產(chǎn)所有產(chǎn)品的成本小于多個(gè)企業(yè)分別生產(chǎn)這些產(chǎn)品的成本之和，由單一企業(yè)壟斷市場(chǎng)的社會(huì)成本最小。如果在自然壟斷的領(lǐng)域進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，反而可能導(dǎo)致社會(huì)資源的浪費(fèi)，或者市場(chǎng)秩序的混亂。
地高辛片等救命仿制藥，因?yàn)槭袌?chǎng)總量有限，如果任由多家企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，就會(huì)出現(xiàn)這樣的情形：各家出貨量都不算大，市場(chǎng)營(yíng)銷的開(kāi)支卻不少，核算下來(lái)各家都掙不著幾個(gè)錢(qián)，倒是沒(méi)少挨累。于是也就沒(méi)有誰(shuí)愿意做這個(gè)事情了。
如果在這一領(lǐng)域促成自然壟斷，情況就不一樣了：雖然藥品單價(jià)被控制在低水平，但是集中采購(gòu)的總出貨量可觀，薄利多銷照樣盈利，而且集中采購(gòu)等于省去了國(guó)有藥企的營(yíng)銷費(fèi)用，利潤(rùn)空間這不就擠出來(lái)了。所以，自然壟斷在經(jīng)濟(jì)學(xué)意義上反倒有更好的可持續(xù)性。
其實(shí)，國(guó)家從前就采取過(guò)類似的手段。2016年的“山東疫苗事件”暴露出了醫(yī)藥流通領(lǐng)域管理混亂的嚴(yán)重問(wèn)題，國(guó)家隨即出臺(tái)一系列政策，大大提高了醫(yī)藥流通企業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻。其結(jié)果是，資質(zhì)較差的私企在短短一年內(nèi)紛紛選擇退出醫(yī)藥流通領(lǐng)域，該領(lǐng)域事實(shí)上已經(jīng)由國(guó)藥控股和華潤(rùn)醫(yī)藥這兩家國(guó)有企業(yè)形成了自然壟斷。于是便再也沒(méi)出現(xiàn)過(guò)什么嚴(yán)重的問(wèn)題。
既然已有成功的先例，那么安排國(guó)有藥企接管低價(jià)仿制藥的生產(chǎn)，完全具備可操作性。
實(shí)話實(shí)說(shuō)，雖然華潤(rùn)醫(yī)藥等國(guó)有藥企的新藥研發(fā)管線缺乏好的創(chuàng)意，但是藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制絕對(duì)是一流的。華潤(rùn)醫(yī)藥除嚴(yán)格執(zhí)行中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)外，下屬華潤(rùn)三九、華潤(rùn)雙鶴、華潤(rùn)紫竹的若干生產(chǎn)線還通過(guò)了美國(guó)cGMP標(biāo)準(zhǔn)、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)或世界衛(wèi)生組織PQ供貨商認(rèn)證。讓這些高端國(guó)有藥企生產(chǎn)難度本來(lái)不高的低價(jià)仿制藥，就其業(yè)務(wù)水平而言完全不在話下。
通過(guò)國(guó)家規(guī)劃，促成國(guó)有藥企實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)學(xué)意義上的自然壟斷（而不是行政性壟斷），既解決了病人的迫切需求，又讓藥品質(zhì)量有了保證，還壯大了國(guó)有經(jīng)濟(jì)的力量，可謂一舉三得。
4
尊重市場(chǎng)規(guī)律，
但也不能盲目迷信市場(chǎng)
推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的改革，要有正確的指導(dǎo)思想，既要按照市場(chǎng)規(guī)律辦事，又要防范盲目崇拜自由市場(chǎng)的錯(cuò)誤傾向。
尊重市場(chǎng)規(guī)律，意味著在大方向上不能“賠本賺吆喝”，保證政策在經(jīng)濟(jì)層面上具有可持續(xù)性。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的企業(yè)客觀上需要盈利，藥企也不例外。因此在政策框架中，應(yīng)當(dāng)保障藥企合理的利潤(rùn)空間。
市場(chǎng)只是手段，其本身不是目的。市場(chǎng)的運(yùn)作不能違背人民群眾的根本利益，否則就應(yīng)該果斷進(jìn)行國(guó)家干預(yù)，通過(guò)“外科手術(shù)”改變市場(chǎng)的格局。尊重市場(chǎng)規(guī)律，絕不等于被動(dòng)地受市場(chǎng)力量的驅(qū)使。如果國(guó)家在關(guān)鍵領(lǐng)域不履行規(guī)劃和調(diào)控的職能，那就等于把零和的社會(huì)控制權(quán)拱手交給私人資本。
在人類社會(huì)中，利益并不是零和的，存在互利共贏的可能性。但是對(duì)于社會(huì)的控制力卻一定是零和的，某個(gè)具體的領(lǐng)域，我管了你就不能管，反之亦然。倘若在關(guān)系國(guó)計(jì)民生的關(guān)鍵領(lǐng)域放棄必要的國(guó)家規(guī)劃和行業(yè)調(diào)控，那就意味著驅(qū)羊入虎口，讓人民群眾任由私人資本宰割。
許多P2P網(wǎng)貸平臺(tái)，前些年在“金融創(chuàng)新”的幌子下一批批躥出來(lái)，現(xiàn)在卻因?yàn)橘Y金鏈斷裂一個(gè)個(gè)爆雷，有的涉案資金竟然達(dá)到數(shù)百億元之多。這些慘痛的教訓(xùn)，難道還不夠說(shuō)明問(wèn)題嗎？
倘若不為民生未雨綢繆，卻鼓吹完全依靠自由市場(chǎng)去解決問(wèn)題，那必然會(huì)滋生一些亂象，危害人民利益。
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