8月21日，記者從四川大學(xué)華西醫(yī)院獲悉，近日由該院陳茂教授團隊領(lǐng)銜研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
依托“生物材料&醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合實驗室”，陳茂教授團隊聯(lián)合國家生物材料工程技術(shù)研究中心，并在包括四川大學(xué)華西醫(yī)院在內(nèi)的全國九家三甲醫(yī)院心臟中心開展多中心臨床試驗。據(jù)悉，自主研發(fā)出國內(nèi)首款球囊擴張式介入主動脈瓣膜，填補了我國這一領(lǐng)域的空白，也標志著中國心臟瓣膜疾病治療水平再次達到國際先進水平。
主動脈瓣狹窄（AS）是最常見的心臟瓣膜病之一，目前主動脈瓣狹窄患者的治療方案主要有兩種。即外科開胸手術(shù)進行瓣膜置換（SAVR）和經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換（TAVR），相較于SAVR，TAVR無須開胸和體外循環(huán)，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等優(yōu)勢，為高危手術(shù)患者提供了一種更安全的治療手段。其中，TAVR大致可分為球擴式和自膨脹式，各有特點。在此之前，國內(nèi)研發(fā)的介入主動脈瓣置換產(chǎn)品均采用自膨脹的技術(shù)路線。
由陳茂教授團隊聯(lián)合上海醫(yī)療科技企業(yè)歷時8年進行研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”，對標國際最新一代的球擴瓣技術(shù)，采用球擴式短支架瓣膜設(shè)計，并在瓣架、瓣裙、輸送系統(tǒng)等多方面進行了創(chuàng)新。包括產(chǎn)品瓣架采用鈷鉻合金，其所產(chǎn)生的徑向支撐力可將殘瓣壓縮至更小的尺寸；獨特的生物組織處理技術(shù)可進一步提高瓣膜的使用壽命；內(nèi)外密封膜瓣裙設(shè)計可有效減少瓣周漏；輸送系統(tǒng)具有更優(yōu)異的調(diào)彎性能，使術(shù)中主動脈弓通過性更好，有效減少對血管壁的損傷并實現(xiàn)精準定位。
該產(chǎn)品由經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動脈瓣球囊擴張導(dǎo)管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護下，該產(chǎn)品通過股動脈經(jīng)導(dǎo)管植入到人體主動脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善病變部位狹窄，改善心功能。適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
不僅如此，作為國產(chǎn)首款自主研發(fā)上市的球囊擴張式經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜產(chǎn)品，“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”還可為心臟瓣膜疾病患者大大降低經(jīng)濟負擔。
