紅星資本局從降糖藥巨頭諾和諾德(NVO.US)2022年財(cái)報(bào)中獲悉，其風(fēng)靡全球的降糖減肥藥司美格魯肽皮下注射制劑Ozempic(商品名：諾和泰)在國(guó)內(nèi)被判專利無(wú)效后，現(xiàn)已向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提起上訴，以求重獲專利保護(hù)。司美格魯肽專利保護(hù)最終是否無(wú)效，還需等待訴訟結(jié)果。
另一方面，司美格魯肽在國(guó)內(nèi)獲批上市，適應(yīng)癥為2型糖尿病，用作減重的適應(yīng)癥還未獲批，但在國(guó)內(nèi)卻作為“減肥神藥”被瘋搶。甚至出現(xiàn)了電商平臺(tái)大量開(kāi)具假處方，以及黃牛高價(jià)販賣的現(xiàn)象。
降糖藥巨頭陷專利紛爭(zhēng)
20億國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額被“截”
降糖藥巨頭諾和諾德，獨(dú)占國(guó)內(nèi)司美格魯肽市場(chǎng)的局面或?qū)⒈淮蚱啤?/p>
2月初，諾和諾德在其2022年財(cái)報(bào)中提及，公司大單品諾和泰，其專利在中國(guó)受到無(wú)效訴訟。
公開(kāi)資料顯示，司美格魯肽作為諾和諾德獨(dú)家產(chǎn)品，2017年在美國(guó)獲批上市，用于成人2型糖尿病患者，2021年6月又獲批減重適應(yīng)癥。2021年4月，司美格魯肽在國(guó)內(nèi)獲批上市，適應(yīng)癥為2型糖尿病，并不包括減重。由于司美格魯肽是一款最新型的降糖藥物——GLP-1受體激動(dòng)劑，因此非?；鸨?。
諾和諾德2022年財(cái)報(bào)最新數(shù)據(jù)顯示，以司美格魯肽為主的GLP-1業(yè)務(wù)收入達(dá)833.71億丹麥克朗(約合人民幣820億元左右)，占諾和諾德2022整年近一半的收入。其中，司美格魯肽僅在中國(guó)的銷售額，就已達(dá)到約20億元。
2021年6月，華東醫(yī)藥(000963.SZ)全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中美華東”)，向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出了諾和諾德司美格魯肽專利無(wú)效宣告請(qǐng)求。2022年9月，上述專利全部被裁定無(wú)效。
而該藥在中國(guó)的專利保護(hù)期，原本將于2026年終止。面對(duì)這一判決，諾和諾德稱，已向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提起上訴。截至目前，該起上訴暫未有結(jié)果。
為加速分得市場(chǎng)，華東醫(yī)藥除了申請(qǐng)?jiān)兴帉＠麩o(wú)效，華東醫(yī)藥還有兩款司美格魯肽產(chǎn)品在研。
紅星資本局從華東醫(yī)藥2022年半年報(bào)中獲悉，中美華東與重慶派金生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“重慶派金”)合作開(kāi)發(fā)的司美格魯肽注射液，已于2022年6月獲批臨床試驗(yàn)。今年2月，華東醫(yī)藥在投資者互動(dòng)平臺(tái)透露，該注射液處于1期臨床階段。股權(quán)信息顯示，中美華東持有重慶派金39.80%的股權(quán)。
另外，華東醫(yī)藥還稱，中美華東的另一參股公司九源基因，還申報(bào)了一款自主研發(fā)的司美格魯肽注射液。但關(guān)于該款產(chǎn)品，華東醫(yī)藥并無(wú)過(guò)多解釋。
減重適應(yīng)癥被濫用
“私聊”電商客服即可開(kāi)出假處方
司美格魯肽進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后，相比于2型糖尿病適應(yīng)癥，更多被濫用作減肥“神藥”。
由于司美格魯肽為處方藥，在電商平臺(tái)購(gòu)買該藥時(shí)需上傳處方憑證。但紅星資本局發(fā)現(xiàn)，在多個(gè)電商平臺(tái)，為順利銷售，商家們并未嚴(yán)格把關(guān)，甚至在藥品封面明確標(biāo)注“開(kāi)處方聯(lián)系客戶”等字樣。即便消費(fèi)者明確告知商家自己未患有糖尿病，而是將司美格魯肽用作減肥藥，仍有多個(gè)商家表示可開(kāi)具電子處方。
2月24日，某平臺(tái)電商客服發(fā)來(lái)了遵線下醫(yī)囑用藥注意事項(xiàng)后，告知紅星資本局，提供身份證等個(gè)人信息即可開(kāi)具司美格魯肽處方藥。
2月25日，某電商平臺(tái)的客服詢問(wèn)紅星資本局，購(gòu)買司美格魯肽是用作“降糖還是減重”。得到“用作減重”的答案后，該客服隨即表示可開(kāi)具電子處方。
而在開(kāi)具電子處方時(shí)，多個(gè)店鋪顯示，司美格魯肽適應(yīng)癥包含“肥胖癥”，且優(yōu)先于糖尿病。
有些商家為規(guī)避平臺(tái)監(jiān)管，甚至?xí)蛳M(fèi)者提供藥師私人聯(lián)系電話，稱可進(jìn)行“更多專業(yè)咨詢”。
公立醫(yī)院需提前申購(gòu)
有黃牛加價(jià)70%兜售
紅星資本局注意到，司美格魯肽的市場(chǎng)供應(yīng)較為緊張。
2月25日，某公立醫(yī)院藥房的工作人員告訴紅星資本局，“這個(gè)藥(司美格魯肽)我們沒(méi)有。你要提前主動(dòng)跟醫(yī)生說(shuō)，需要用這個(gè)藥，醫(yī)生通過(guò)申購(gòu)，買回來(lái)才有，等著是沒(méi)有的?！?/p>
另外，紅星資本局通過(guò)線下走訪發(fā)現(xiàn)，多數(shù)藥店均未銷售司美格魯肽，更加劇了司美格魯肽的緊缺。
此外，原研藥廠諾和諾德在其官網(wǎng)也有提示：“糖尿病和血友病藥物均為處方藥，購(gòu)買時(shí)請(qǐng)攜帶病歷或醫(yī)生處方。由于庫(kù)存變化較快，建議到店購(gòu)買前電話咨詢確認(rèn)。”
與此同時(shí)，黃牛高價(jià)售賣現(xiàn)象出現(xiàn)。
紅星資本局從某公立醫(yī)院線上藥品公示欄獲悉，司美格魯肽目前在國(guó)內(nèi)主要分為兩個(gè)劑型，1.5ml或3ml(均為1.34mg/ml)，售價(jià)分別為478.8元/支和813.96元/支。
然而有黃牛向紅星資本局高價(jià)兜售司美格魯肽，相較于公立醫(yī)院而言，黃牛售價(jià)或可高出70%。
有黃牛稱，大多數(shù)購(gòu)買司美格魯肽的人都是作用減肥，1.5ml規(guī)格的售價(jià)620元，3ml規(guī)格的售價(jià)1100元，且沒(méi)有數(shù)量限制。
關(guān)于紅星資本局對(duì)藥品真實(shí)性的質(zhì)疑，其稱，到貨后可掃碼驗(yàn)證真?zhèn)危ā爸Ц秾殥邨l形碼”和“公眾號(hào)‘諾和關(guān)懷’掃碼驗(yàn)證”兩個(gè)渠道。該黃牛表示，自己手里的司美格魯肽來(lái)自醫(yī)院或諾和諾德公司，但關(guān)于進(jìn)貨憑證“有也不能給”。
另有黃牛也表示，其通過(guò)醫(yī)院代購(gòu)司美格魯肽，1.5ml規(guī)格的售價(jià)740元，3ml規(guī)格的售價(jià)1380元。面對(duì)紅星資本局對(duì)于醫(yī)院及代購(gòu)真實(shí)性的追問(wèn)，該黃牛顯得非常謹(jǐn)慎，稱“你不要過(guò)問(wèn)”。
那么，非糖尿病患者注射司美格魯肽對(duì)身體有何影響？
2月24日，創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)顧問(wèn)曹博科普稱，“用這個(gè)藥，有些人可能一開(kāi)始用量較大，會(huì)引起惡心等不良反應(yīng)，但沒(méi)有特別絕對(duì)的不可忍受的癥狀。”
一位來(lái)自三甲醫(yī)院的內(nèi)分泌科醫(yī)生則表示，司美格魯肽存在一些禁忌，包括：對(duì)本品活性成分或本品中任何輔料過(guò)敏者；甲狀腺髓樣癌(MTC)個(gè)人既往病史或家族病史，或2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者(MEN2)。因此，即便是血糖正常的人想將司美格魯肽用作減肥，最好也要做甲狀腺超聲檢查。
2月25日，有線下藥店的工作人員告訴紅星資本局，據(jù)其了解，目前市場(chǎng)上有大量人員將司美格魯肽作為“減肥藥”使用，而根據(jù)他們的反饋，大多存在不想進(jìn)食等副作用，“不要隨便打(司美格魯肽)”。
