Ⅲ期臨床試驗接種約6萬人，初步顯示良好的安全性
預(yù)計年底，我國新冠疫苗年產(chǎn)能可達6.1億劑；國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，第一時間完成技術(shù)審評，保障安全有效、質(zhì)量可控的疫苗盡快上市
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會20日在京舉行。科技部社會發(fā)展科技司副司長田保國表示，我國的新冠疫苗研發(fā)工作總體上處于領(lǐng)先地位，每條技術(shù)路線都有進入臨床研究階段的疫苗。
目前，已經(jīng)有13個疫苗進入臨床試驗。其中，滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術(shù)路線共4個疫苗進入了Ⅲ期臨床試驗。
遵照科學(xué)規(guī)律、依法合規(guī)積極推進新冠疫苗研發(fā)
4個進入Ⅲ期臨床試驗階段的新冠疫苗，總體上進展順利，截至目前共接種了約6萬名受試者，未收到嚴重不良反應(yīng)的報告，初步顯示了良好的安全性。Ⅲ期臨床試驗結(jié)果是驗證疫苗保護力國際公認的有效性指標(biāo)，在目前我國新冠肺炎疫情得到有效控制、不具備開展Ⅲ期臨床試驗條件的情況下，如何選擇合適的地區(qū)和受試人群以及順利組織實施Ⅲ期臨床試驗，是目前開展Ⅲ期臨床試驗面臨的主要問題。下一步，科研攻關(guān)組將遵照科學(xué)規(guī)律，依法合規(guī)積極推進新冠疫苗的研發(fā)工作。
田保國說，科研攻關(guān)組組織全國30多家科研機構(gòu)開展病毒變異的跟蹤、研究，及時分析研判病毒變異對疫苗研發(fā)是否會產(chǎn)生影響。目前，全球的數(shù)據(jù)庫中已有近15萬條新冠病毒的基因組序列。
對超過8萬條高質(zhì)量的病毒基因組序列進行比較分析研究，結(jié)果表明病毒變異不大，屬于正常范圍內(nèi)的變異積累，沒有對疫苗研發(fā)造成實質(zhì)性的影響。一是目前國內(nèi)外疫苗研發(fā)的抗原設(shè)計，主要針對新冠病毒的S蛋白，新冠病毒S蛋白的序列相對比較穩(wěn)定。二是現(xiàn)有的S蛋白個別位點發(fā)生的突變，對抗原結(jié)構(gòu)和免疫原性影響很小。已有試驗證明，正在試驗中的疫苗能有效中和發(fā)生變異的新冠病毒?？蒲泄リP(guān)組將密切跟蹤病毒變異情況，及時研判，為疫苗研發(fā)團隊及時提供預(yù)警和參考。
我國新冠疫苗的緊急使用，嚴格按照有關(guān)規(guī)定和程序啟動
科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉說，新冠疫苗未來的接種人群大致分為三類：一是高風(fēng)險人群，二是高危人群，三是普通人群。所謂高風(fēng)險人群，主要是指一線的醫(yī)療防疫人員，邊境、口岸的工作人員，還有由于工作原因必須要去高感染風(fēng)險地區(qū)或者國家的工作人員，以及保證城市基本運行的工作人員。高危人群主要是指老人、兒童、孕婦以及患有基礎(chǔ)疾病的人群。這類人群一旦感染新冠病毒，出現(xiàn)重癥或者危重癥的比例遠遠大于其他人群。只要符合這些特點的人群，都應(yīng)納入優(yōu)先接種范圍。
我國新冠疫苗的緊急使用，嚴格按照有關(guān)規(guī)定和程序啟動，同時也滿足了世界衛(wèi)生組織有關(guān)規(guī)則。在推進新冠疫苗緊急使用過程中，進行了嚴格的專家論證。預(yù)計到今年底，我國新冠疫苗的年產(chǎn)能可達到6.1億劑，明年我國新冠疫苗年產(chǎn)能會在此基礎(chǔ)上有效擴大，切實保證我國以及全球其他國家對中國新冠疫苗的需求。
外交部國際司二級巡視員趙星說，中國已經(jīng)加入了由世衛(wèi)組織、全球疫苗免疫聯(lián)盟共同發(fā)起的“新冠肺炎疫苗實施計劃”。中國的新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用之后，將作為全球公共產(chǎn)品優(yōu)先向發(fā)展中國家提供。
做好大規(guī)模生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，新冠疫苗價格在大眾可接受范圍內(nèi)
國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員王濤說，Ⅲ期是上市最關(guān)鍵的臨床試驗，通過大規(guī)模臨床試驗獲取數(shù)據(jù)，確定有效性和安全性。藥監(jiān)局指導(dǎo)藥審中心早期介入、靠前指揮，在主動跟蹤各家疫苗研究進展的基礎(chǔ)上，幫助企業(yè)做好上市前的準(zhǔn)備。國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，第一時間完成技術(shù)審評，保障安全有效、質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。
國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨說，國藥集團中國生物所屬的北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所的兩款滅活疫苗，正在10個國家開展Ⅲ期臨床試驗，目前已經(jīng)接種5萬余人。目前中國生物已做好大規(guī)模生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩個新冠疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間已經(jīng)建設(shè)完成，明年產(chǎn)能將達到10億劑以上，能夠保證安全充足的疫苗供應(yīng)。
鄭忠偉說，中國新冠疫苗的價格，首先堅持企業(yè)主體定價，同時必須堅持幾個基本原則。一是堅持公共產(chǎn)品屬性的原則。作為公共產(chǎn)品，它不是以供需作為定價基礎(chǔ)，而是以成本作為定價基礎(chǔ)。二是根據(jù)大眾對新冠疫苗接種的意愿和接種的需求來開展定價。因此，中國新冠疫苗的定價一定是在大眾可接受的范圍內(nèi)。
