人民網(wǎng)北京4月13日電 （記者崔元苑）為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》的精神，進(jìn)一步做好中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)的審查工作，近日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局起草形成了《中藥領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利審查指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”），并就征求意見(jiàn)稿向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。人民網(wǎng)記者采訪(fǎng)北京中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利戰(zhàn)略專(zhuān)家組成員劉銅華教授對(duì)“征求意見(jiàn)稿”進(jìn)行了深入的解讀。
中藥專(zhuān)利保護(hù)逐漸完善 但仍須直面三大問(wèn)題
《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》指出，“加強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用。健全賦予中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)和人員更大自主權(quán)的管理制度，建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)和科技成果轉(zhuǎn)化權(quán)益保障機(jī)制?！?/p>
“在中國(guó)專(zhuān)利制度沒(méi)有建立之前，中醫(yī)藥雖為中華民族原創(chuàng)的醫(yī)學(xué)科學(xué)，中醫(yī)藥的智慧結(jié)晶及其創(chuàng)造的財(cái)富卻不能得到合理有效的保護(hù)。” 劉銅華指出。
從事了30多年中藥專(zhuān)利研究工作的劉銅華分析認(rèn)為，中醫(yī)藥的專(zhuān)利保護(hù)是逐漸完善的，1992年專(zhuān)利法第一次修改決定藥品、化學(xué)物質(zhì)以及食品、飲料和調(diào)味品都列入了專(zhuān)利保護(hù)范圍，自此，開(kāi)始保護(hù)中藥，這些年也在逐步完善。
“很多專(zhuān)利都缺乏大量的基礎(chǔ)研究”。他指出，目前中藥專(zhuān)利領(lǐng)域主要問(wèn)題一是基礎(chǔ)研究薄弱，對(duì)創(chuàng)造性支持依據(jù)不足；二是低水平重復(fù)嚴(yán)重，組方加減變化，沒(méi)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)支撐；三是轉(zhuǎn)化率很低。
中藥專(zhuān)利審查力度加強(qiáng) 促中藥專(zhuān)利質(zhì)量提升
“征求意見(jiàn)稿最直接的現(xiàn)實(shí)意義和價(jià)值就是提高專(zhuān)利的質(zhì)量?！?劉銅華認(rèn)為，它突出強(qiáng)調(diào)了中醫(yī)藥專(zhuān)利中的三性（新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性）的審查，而且厘清了一些審查的要點(diǎn)。
“現(xiàn)在我國(guó)很多專(zhuān)利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)表述簡(jiǎn)單，多數(shù)申請(qǐng)書(shū)沒(méi)有超過(guò)30頁(yè)的，在我從事的研究領(lǐng)域中，專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)大部分都很短，根源是基礎(chǔ)研究薄弱，所以此次審查指導(dǎo)意見(jiàn)有利于我們指導(dǎo)申請(qǐng)者提供更多的依據(jù)，提升專(zhuān)利的質(zhì)量?！?劉銅華指出，強(qiáng)化高質(zhì)量專(zhuān)利的創(chuàng)造，更好發(fā)揮專(zhuān)利服務(wù)于經(jīng)濟(jì)發(fā)展的作用，特別是對(duì)杜絕國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)為的非正常專(zhuān)利（創(chuàng)造性不是很明顯，有的略微調(diào)整一點(diǎn)就申請(qǐng)大量的專(zhuān)利，如同一單位或者個(gè)人提交多件內(nèi)容明顯相同的專(zhuān)利申請(qǐng)等）的申請(qǐng)非常重要。
中藥材安全性依據(jù)科學(xué)評(píng)估 重視資源生態(tài)、杜絕危害健康
針對(duì)廣受爭(zhēng)議的中藥材，比如稀有的犀牛角、虎骨、麝香等入藥，毒性中藥材如含有馬兜鈴酸的馬兜鈴等入藥的相關(guān)中藥產(chǎn)品專(zhuān)利審查標(biāo)準(zhǔn)，均被納入到“征求意見(jiàn)稿”中。
劉銅華解釋說(shuō)，基于資源和生態(tài)的影響，犀牛角、虎骨等稀有中藥材入藥不予授予專(zhuān)利是非常必要的。被廣泛認(rèn)定的有毒性的，專(zhuān)利審查給予了高度重視。但同時(shí)沒(méi)有箍得太死，而是給了一定的條件。比如稀有麝香，用人工麝香代替可以，自然的就不行，這樣的界定是非常準(zhǔn)確的。馬兜鈴也一樣，如果有毒性實(shí)驗(yàn)支持的復(fù)方中，危害性不強(qiáng)的還是必須有的，這也是非常符合事實(shí)的。
中醫(yī)藥特色得以體現(xiàn) 中醫(yī)藥臨床經(jīng)驗(yàn)得以兼顧
實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥品療效最有說(shuō)服力的支撐，但是中藥有效成分以及原料藥在配伍過(guò)程中相互作用關(guān)系比較復(fù)雜。針對(duì)“征求意見(jiàn)稿”中對(duì)于申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥產(chǎn)品的技術(shù)效果的認(rèn)定，劉銅華表示：“很多中藥沒(méi)有太多的實(shí)驗(yàn)依據(jù)，但是是有特色的。這樣的明確，體現(xiàn)了中醫(yī)藥的特色，兼顧了中醫(yī)藥的臨床經(jīng)驗(yàn)?！?/p>
對(duì)于中藥組合物的創(chuàng)造性的認(rèn)定，常見(jiàn)加減方和自主方發(fā)明的認(rèn)定，劉銅華分析認(rèn)為，這次的審查標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合了中醫(yī)辨證論治的理論，來(lái)判定加減和自主方，非常正確。加入各種情形的具體案例，客觀(guān)、可操作、不籠統(tǒng)，可避免以前審查中濫用“顯而易見(jiàn)”。
中醫(yī)藥文化自信增強(qiáng) 促專(zhuān)利保護(hù)與世界對(duì)接
“中醫(yī)藥為我國(guó)原創(chuàng)，是中華民族長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的結(jié)晶。加強(qiáng)中醫(yī)藥專(zhuān)利保護(hù)，也是對(duì)文化自信的集中表現(xiàn)?！?劉銅華說(shuō)，中醫(yī)藥是基于臨床經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，不是建立在實(shí)驗(yàn)科學(xué)基礎(chǔ)上，中醫(yī)藥有效但缺乏一些公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)方法來(lái)驗(yàn)證，以至于不能被很好地認(rèn)識(shí)和理解，現(xiàn)在這種審查方法有助于提高我們對(duì)原創(chuàng)中醫(yī)藥的文化自信。
劉銅華認(rèn)為，中藥領(lǐng)域?qū)＠麑彶榈母镄聦⒂兄谶M(jìn)入相關(guān)中藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際專(zhuān)利保護(hù)系統(tǒng)。經(jīng)過(guò)提高質(zhì)量，嚴(yán)格審查，有利于中國(guó)專(zhuān)利保護(hù)更好地與世界專(zhuān)利對(duì)接。中醫(yī)藥走出國(guó)門(mén)，一旦有專(zhuān)利，有助于保護(hù)中華民族原創(chuàng)醫(yī)學(xué)成果的利益。
