目前，新冠肺炎疫情在多個國家出現(xiàn)，檢測試劑的供應再次成為焦點。3月6日，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉辦的新聞發(fā)布會上表示，當前，國際社會加強對新冠疫情的科技合作十分重要和緊迫，我國已經(jīng)向巴基斯坦、日本、非盟等提供了檢測試劑。
截至3月6日，國家藥品監(jiān)督管理局已批準新冠病毒檢測試劑15款。其中，之江生物、圣湘生物、華大基因等多家企業(yè)近期宣布，其研發(fā)的新型冠狀病毒檢核酸測試劑盒獲得了歐盟CE認證。這代表著，由我國研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒核酸檢測試劑盒可以為國際“戰(zhàn)疫”提供有力支持。
從起初的供應不足“一盒難求”，到產(chǎn)能恢復日檢萬份，再到捐贈他國遠供海外，疫情期間，“核酸檢測試劑盒”一詞幾乎成為“中國速度”的新名片。在短短一個多月內(nèi)扭轉(zhuǎn)局面響應需求，中國是如何做到的？本網(wǎng)“復盤”這一過程發(fā)現(xiàn)，其背后是一場由政府監(jiān)管部門、試劑研發(fā)生產(chǎn)商、原料供應商、第三方檢測平臺等全行業(yè)共同參與，與一線醫(yī)療機構(gòu)配合“戰(zhàn)疫”的加速賽跑。
實驗室人員正在進行核酸檢測操作環(huán)節(jié)
體外診斷行業(yè)迎臨時大考
核酸檢測“金標準”首當其沖
早診斷，才能早治療。無論此前的傳染性非典型肺炎（SARS）、中東呼吸綜合征（MERS），還是此次新型冠狀病毒感染的肺炎，每當有疫情爆發(fā)，診斷試劑的需求總是第一位的。
但不同的是，診斷技術(shù)在進步。核酸檢測是一種體外診斷中的分子診斷方法，由于特異性高等特點，在醫(yī)學界被認為是傳染病的病原學檢測的“金標準”，也成為是此次疫情中最早開始使用的主要診斷方法。由國家衛(wèi)生健康委印發(fā)的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》日前已修訂更新至試行第七版，其中，“實時熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性”，始終被列為確診病例的關鍵條件。
解放軍總醫(yī)院醫(yī)學檢驗中心主任、中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會主任委員王成彬表示，新型冠狀病毒肺炎是由2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染引起的一種急性傳染性疾病，而確定診斷的“金標準”就是在患者體內(nèi)找到2019-nCoV。核酸檢測就是檢測2019-nCoV基因中某些特定核酸序列的存在，因此從方法學層面考慮，其作為實驗室診斷“金標準”沒有任何疑問。
因而，在疫情發(fā)生后，研發(fā)生產(chǎn)出針對新型冠狀病毒的核酸檢測試劑盒是當務之急。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會體外診斷分會理事長、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)學檢驗分會副會長朱耀毅告訴本網(wǎng)，自上世紀90年代起，中國的分子診斷，特別是PCR（聚合酶鏈式反應）檢測技術(shù)發(fā)展迅猛，目前研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等各方面的總體水平在全球市場中處于前列。也就是說，在技術(shù)層面上，我國有能力和水平實現(xiàn)這一任務。
通常，一款該類產(chǎn)品從研發(fā)、審批、生產(chǎn)到上市應用，平均來說，整個過程至少需要3年時間。要在春節(jié)年關之際、短時間內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)出新型產(chǎn)品，是對于整個體外診斷行業(yè)的一次臨時“大考”。
“首先，試劑研發(fā)商必須在疫情發(fā)生早期，就關注到新發(fā)疾病的相關信息，并快速反應作出決策；其次，核酸檢測試劑盒的設計需要相應的探針和引物，這意味著，上游原料供應商要在春節(jié)假期間保障高質(zhì)量原料的足量應急供應；與此同時，產(chǎn)品研發(fā)過程中還要與一線醫(yī)療機構(gòu)合作進行驗證，有越多數(shù)量的臨床標本進行驗證，檢測試劑盒的特異性和敏感度就越高?！敝煲惴治稣劦?。
此外，產(chǎn)品研發(fā)后，能否通過審核注冊也是一道“檻”。按照風險程度，核酸檢測試劑盒屬于級別最高的第Ⅲ類醫(yī)療器械，一般由國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）實行產(chǎn)品注冊管理，審批流程十分嚴格。簡而言之，能否及時交上這份核酸檢測試劑的“答卷”，取決于業(yè)內(nèi)多方面的配合。
新型冠狀病毒COVID-19核酸檢測試劑盒
一周內(nèi)上市7款核酸檢測試劑盒
研發(fā)、審批、生產(chǎn)，全行業(yè)全力加速
1月21日，春節(jié)在即，國家藥監(jiān)局緊急啟動了《醫(yī)療器械應急審批程序》，此后的十多天里，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開始了緊鑼密鼓的連續(xù)加班，本著“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，對相關入選企業(yè)及其新型冠狀病毒核酸檢測試劑產(chǎn)品展開指導和審評，支持科研生產(chǎn)。
而檢測試劑的研發(fā)工作則是在更早之前，幾乎與疫情的發(fā)現(xiàn)同時展開。2019年12月31日，武漢市首次公開通報出現(xiàn)“不明原因肺炎病例”，當晚，國藥集團中國生物旗下從事新發(fā)和常見傳染病的分子檢測企業(yè)，上海捷諾生物科技有限公司派出3名技術(shù)工作者乘最早班航班抵達武漢開展檢測，用多重病原診斷試劑檢測結(jié)果，排除現(xiàn)有已知病原感染，為考慮和發(fā)現(xiàn)新型病毒感染提供了思路。
多家診斷試劑行業(yè)的高新技術(shù)企業(yè)都作出了快速反應。根據(jù)此前在多起歷史公共衛(wèi)生事件中曾提供技術(shù)支持的經(jīng)驗，華大基因在2020年1月初緊急組織科研及生產(chǎn)力量，開始研制相關試劑盒。據(jù)介紹，由于新型冠狀病毒與蝙蝠類SARS病毒的同源性較高，為確保準確鑒定，避免形成交叉誤判，必須設計出針對該病毒的特異檢測試劑盒。爭分奪秒之下，歷時72小時后，華大團隊完成了初步研發(fā)。
最終，在國家藥監(jiān)局的層層嚴格審核之下，1月26日，上海捷諾生物科技有限公司、華大基因旗下的華大生物科技（武漢）有限公司和武漢華大智造科技有限公司，以及上海之江生物科技股份有限公司4家企業(yè)的4個新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品通過了國家藥監(jiān)局應急審批，投入生產(chǎn)應對疫情需要。
到1月31日，不足一周時間內(nèi)，共計7家企業(yè)的7款新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒和1款配套分析軟件陸續(xù)通過獲批。此后，隨著疫情轉(zhuǎn)入新階段，研發(fā)和審批工作仍在進行。截至目前，已有13家企業(yè)的15款檢測產(chǎn)品通過應急審批注冊上市。
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站截圖
產(chǎn)品獲批后，為保證試劑盒供應，相關企業(yè)紛紛加緊擴產(chǎn)，到2月1日，工業(yè)和信息化部相關數(shù)據(jù)顯示，新冠病毒核酸檢測試劑盒的日產(chǎn)量已經(jīng)達到了77.3萬人份，約等于當時疑似患病者的40倍。
多重因素影響檢出率
多方力量支援提升檢測能力
隨著產(chǎn)能的恢復，核酸檢測試劑盒的供應有了保障，但“戰(zhàn)疫”路上的每一步，始終都需要眾志成城，協(xié)力前行。核酸檢測能否準確、快速完成，除了檢測試劑，還取決于諸多原因。
一方面，病毒的檢出率受多重因素影響。北京大學人民醫(yī)院呼吸內(nèi)科主任高占成在國務院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，任何病毒核酸檢測的檢出率都不可能是百分之百，出現(xiàn)假陰性不可避免，同時檢出率還可能與患者病情輕重程度、病程發(fā)展階段、樣本取材和實驗室檢測條件等多種因素有關。
解放軍總醫(yī)院醫(yī)學檢驗中心主任、中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會主任委員王成彬也談到，根據(jù)核酸檢測的方法學特點，疾病發(fā)展過程、標本采集、標本保存與運輸、核酸提取、擴增體系、人員操作等因素都可能造成最后檢測結(jié)果的假陰性或假陽性。
另一方面，由于新冠病毒的檢測對于實驗室、檢測人員和個人防護的要求均較高，樣本處理的速度也制約著檢測效率?！皬牟杉瘶吮舅偷綄嶒炇遥?jīng)過對標本的接收、處理、病毒核酸提取、核酸擴增、數(shù)據(jù)處理及報告，一般需要約4個小時或更長時間。”王成彬談到。而對于不具備相關條件或疫情較重的地區(qū)而言，還需要加上本樣的運輸和等待處理等過程，患者的等待時間就遠遠拉長。
為提高重點疫區(qū)的檢測能力，中國疾控中心和17個省份83位實驗室檢測人員增援湖北省，以外部“輸血”彌補了檢測人力的不足。同時，湖北省也先后分五批擴充了核酸檢測機構(gòu)數(shù)量，除了醫(yī)療機構(gòu)和疾控中心外，還有多家社會第三方檢測機構(gòu)加入。
武漢“火眼”實驗室
2月5日，新型冠狀病毒應急檢測實驗室——“火眼”實驗室正式在武漢啟動試運行，這是由武漢市政府、東湖高新區(qū)、中交二航局、上海諾瑞實驗室、華大基因多方聯(lián)合共建的第三方檢測實驗室，每日可檢測萬人份樣本。此外，根據(jù)湖北省衛(wèi)健委網(wǎng)站公示的第三方檢測機構(gòu)名單，包括迪安醫(yī)學、平安好醫(yī)生、金域醫(yī)學等在內(nèi)的13家企業(yè)都可開展新型冠狀病毒核酸檢測。
隨著檢測能力的顯著提高，2月22日，好消息再次傳來——“武漢核酸檢測存量清零了！”連日來，數(shù)十家核酸檢測機構(gòu)同時開工，實現(xiàn)了全市臨床確診、疑似、密切接觸者、發(fā)熱患者“四類人員”的核酸檢測存量全面清零。
在滿足國內(nèi)需求的同時，我國研發(fā)生產(chǎn)的核酸檢測試劑正在國際“戰(zhàn)疫”中發(fā)揮作用。官方消息顯示，我國已經(jīng)向巴基斯坦、日本、非盟、伊朗等多個國家和地區(qū)提供了檢測試劑。而據(jù)行業(yè)媒體不完全統(tǒng)計，截至3月5日，國內(nèi)已有之江生物、圣湘生物、華大基因等7家企業(yè)宣布其新冠病毒核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE認證，接下來將進一步向國際供應。
在新冠疫情這場突如其來的大考中，“中國速度”一刻都不曾松懈，而“核酸檢測試劑盒”正在成為它的新名片。
