食藥監(jiān)總局發(fā)布公告：停止生產銷售使用氯美扎酮、苯乙雙胍
2018-01-21 11:03:26
來源：第一財經
據國家食品藥品監(jiān)督管理總局消息，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》四十一條規(guī)定，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認為氯美扎酮可造成中樞及外周神經系統(tǒng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)損害，特別是嚴重的皮膚不良反應發(fā)生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大于效益。國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止氯美扎酮原料藥及其制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的氯美扎酮原料藥及其制劑由生產企業(yè)負責召回，召回工作應于2016年12月31日前完成，召回產品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告稱，根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》四十一條規(guī)定，經國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認為苯乙雙胍可導致乳酸酸中毒，發(fā)生率較高，臨床價值有限，在我國使用風險大于效益，決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準證明文件。已上市銷售的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產企業(yè)負責召回，召回工作應于2016年12月31日前完成，召回產品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
