近日，國家衛(wèi)計委就公布了《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，發(fā)布了首批30種鼓勵研發(fā)申報的兒童藥品。據了解，雖然兒童藥在業(yè)界被稱為“下一個金礦之一”，但目前，生產兒童藥的企業(yè)數量少，而且兒童藥的品種多集中在感冒、咳嗽、發(fā)燒等常見病。對藥企而言，未來在兒童藥領域是深耕現有市場還是響應政策號召開發(fā)新藥，這是一個兩難的抉擇。
政策利好
30種兒童藥被鼓勵研發(fā)
去年我國兒童用藥市場規(guī)模達到688億，如果考慮醫(yī)生開處方時藥品減半給兒童使用的部分，兒童藥實際市場規(guī)模超過千億。我國超90%的藥品缺少兒童劑型，因此兒童藥市場還有巨大的擴容空間。
自今年全面二孩政策放開后，業(yè)界預計2020年兒童數量有望達到2.5億規(guī)模，未來幾年兒童藥市場將迎來增長。今年全國“兩會”期間，“兒童用藥難”曾引起多名代表委員熱議，諸如“兒童藥立法”、“放寬兒童藥處方政策”及“加快優(yōu)先審批”等都以提案的形式向相關部門建言。
今年初，國家衛(wèi)計委發(fā)布了《關于進一步加強醫(yī)療機構兒童用藥配備使用工作的通知》，指出兒童藥無需招標即可集中掛網采購直接銷售，從而加快兒童藥迅速進入市場銷售；而國家食藥監(jiān)總局則是為10種兒童藥提供了優(yōu)先評審通道。
6月1日，國家衛(wèi)計委針對兒童藥發(fā)布了《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》（下文簡稱《清單》），發(fā)布了首批30種鼓勵研發(fā)申報的兒童藥品。據悉《清單》中的藥品涵蓋治療神經、心血管、內分泌、血液等多個系統(tǒng)的常見疾病。
按照國家衛(wèi)計委方面解釋，這些藥物大多在國外已上市，但國內缺乏相應的兒童適宜劑型和規(guī)格。例如用于小兒癲癇的氯硝西泮，目前口服制劑僅有片劑，口服溶液的上市將提高兒童患者服用的順應性；常用急救藥物腎上腺素，兒童用量最小可達0.01mg/kg并相對安全，但目前無相應規(guī)格；而治療先天性高胰島素血癥的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣癥的促皮質素等均因各種原因“長期缺貨”。
為鼓勵藥企著力研發(fā)《清單》中的品種，相關部門也制定了優(yōu)惠措施，例如建立申報評審專門通道、成立重大專項、要求醫(yī)療機構優(yōu)先使用以及引進急需產品可使用港澳臺地區(qū)臨床數據作為參考申報等。在業(yè)界看來，這一系列措施如果落地，無疑對兒童藥發(fā)展帶來利好。
市場現狀 兒童藥品集中在常見病領域
雖然利好政策頻出，但是要解決兒童藥在供給端的“短缺”可能需要較長一段時間。從健康產業(yè)研究院的數據中了解到，在國內幾千家藥廠中，涉及生產兒童藥品的廠家不到20%，其中專門生產兒童用藥的廠家不足20家，占藥廠總數的0.1%，包括如康芝藥業(yè)、葵花藥業(yè)、達因藥業(yè)及王老吉藥業(yè)等，均有專門生產或涉及兒童藥。
為迎接“兒童藥”藍海，相關藥企今年已陸續(xù)作出應對。例如今年5月27日，葵花藥業(yè)宣布將投資5000萬元設立葵花藥業(yè)集團小葵花健康科技有限公司，專注兒童藥的市場獨立運作。而在3月24日，康芝藥業(yè)宣布通過未來發(fā)展規(guī)劃，深耕兒童藥市場。3月初，王老吉藥業(yè)也表示今年將通過“三公仔”品牌全面進軍兒童藥。
但目前在國內兒童藥市場，產品品種單一和研發(fā)領域集中的問題仍然存在，即兒童藥還是集中在感冒、發(fā)燒和咳嗽等常見病領域。以兒童藥品牌“小葵花”聞名的葵花藥業(yè)為例，資料顯示該公司生產的兒童藥包括感冒藥、退燒藥、止咳藥、消化藥等。
類似情況也存在于專注生產兒童藥的康芝藥業(yè)，該公司的兒童藥產品也是集中于退熱、感冒、腹瀉消化、化痰、抗感染及兒童補充劑等領域。
對部分藥企來說，兒童藥利潤不高。記者從康芝藥業(yè)2015年的年報中發(fā)現，其去年營業(yè)收入與2014年相比，除兒童補充劑產品外均出現不同程度下滑，如營業(yè)收入占比較大的退熱系列產品、感冒系列產品及止咳化痰系列產品，營業(yè)收入與去年相比分別下降58.85%、27.36%及46.07%；而在毛利率上，記者發(fā)現除了感冒系列產品營收增加4.54%外，退熱系列產品及止咳化痰系列產品分別下降0.57%和5.46%。
康芝藥業(yè)的成人藥業(yè)務則出現營收較大幅度增加，雖然去年該公司成人藥毛利率比2014年下降0.80%，但是在營業(yè)收入方面，成人藥收入占公司總收入比重從2014年的34.73%增長至去年的65.38%，同比增加88.82%。換言之該公司去年營業(yè)收入更多是來自于成人藥。
當然，也有企業(yè)針對兒童藥其他領域進行擴張。以達因藥業(yè)為例，該公司主要集中于嬰幼兒維生素AD補充劑生產、研發(fā)和銷售。該公司嬰幼兒維生素AD補充劑產品已占領60%的市場份額，成為了“二孩政策放開后最直接最大的受益者”。
“用藥靠掰、劑量靠猜” 藥品缺乏“兒童版”
兒童作為一個特殊的群體，身體器官和生理功能尚未發(fā)育成熟，藥品的使用與成人有很大差別，用藥需要“量身定制”。
據全國工商聯藥業(yè)商會統(tǒng)計顯示，我國現有約6000多家制藥企業(yè)，僅10多家制藥企業(yè)專門生產兒童用藥；產品中涵蓋兒童藥品的制藥企業(yè)也只有30多家；我國專門為兒童生產的藥品不足5%，90%的藥品沒有“兒童版”。
“在兒童藥品中，兒童專用劑型尤其短缺，比如防治兒童肺孢子蟲感染的首選藥——復方磺胺甲惡唑注射液就很難買到。”全國人大代表、四川雅安市人民醫(yī)院副院長張德明說。
張德明說：“目前，兒童用藥普遍用成人藥品代替，‘用藥靠掰、劑量靠猜’，類似于‘小兒慎用或者酌減’等描述廣泛存在于藥品說明書中，加大了兒童用藥的風險?！?/span>
全國政協(xié)常委、農工黨中央副主席、上海市兒科醫(yī)學研究所所長蔡威說，兒童藥研發(fā)滯后是一個普遍現象，因為研發(fā)難度大且長期價格扭曲，藥企對開發(fā)兒童藥沒有積極性。
身為小兒外科醫(yī)生的蔡威研發(fā)過一種兒童藥——小兒氨基酸注射液，目前在我國兒科普遍使用。蔡威說，在我國，氨基酸注射液的“兒童版”和“成人版”價格差不多，但前者研發(fā)更困難、投入更大，卻不能在價格上體現。
張德明說，目前絕大部分兒童藥品還未納入醫(yī)保，患者更愿意購買醫(yī)保中能報銷的“成人版”，兒童藥品市場占有率小，進一步影響了藥企生產兒童藥品的積極性。
數據顯示，在《國家基本藥物目錄（2012年版）》中，兒童用藥中“成人版”占37.1%，“兒童版”僅占2%。
代表委員認為，破解我國兩億多兒童用藥難，規(guī)范兒童用藥，已經迫在眉睫。
代表委員建議，設立兒童用藥專項研發(fā)基金，支持高校、科研機構、藥企等成立專門的兒童藥品研發(fā)實驗室。同時，建立國家兒童基本藥物目錄，實現兒童用藥的“醫(yī)保全享有”和兒童藥品的“醫(yī)保暢通行”，通過制定兒童藥品單獨定價和稅收減免政策，調動藥企生產積極性。
