“中國制造”正在進(jìn)入全球疫苗供應(yīng)商名單。在4月25日全國兒童預(yù)防接種日來臨之際，世界衛(wèi)生組織（WHO）中國代表處擴(kuò)大免疫規(guī)劃蘭斯博士在接受新華網(wǎng)采訪時表示，疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過世衛(wèi)組織疫苗預(yù)認(rèn)證，是獲得聯(lián)合國等國際組織疫苗采購的前提條件。
截至目前，我國已有兩家公司通過WHO預(yù)認(rèn)證。今年5月，華蘭生物流腦疫苗將接受WHO的現(xiàn)場核查；2013年，中國生物技術(shù)股份下屬成都公司生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO的疫苗預(yù)認(rèn)證，這是中國首個通過WHO預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了中國疫苗國際化“零的突破”。
通過聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）的采購招標(biāo)程序，國藥中生成都公司生產(chǎn)的178.9萬人份乙腦減毒活疫苗已于2015年2月15日完成了對老撾的交貨發(fā)運(yùn)工作，成為UNICEF采購的第一個中國疫苗，也是全球免疫聯(lián)盟（GAVI）第一次采用來自中國的疫苗以推動中低收入國家進(jìn)行流行病控制。
此舉標(biāo)志著中國疫苗產(chǎn)品的監(jiān)管、研制和生產(chǎn)獲得了國際的廣泛認(rèn)可，“中國制造”進(jìn)入全球疫苗供應(yīng)商名單。
疫苗是防控傳染病的最有力“武器”
預(yù)防接種是公共衛(wèi)生防控最具成效、影響最為廣泛的措施之一，也是各國預(yù)防控制傳染病最有力的“武器”。通過預(yù)防接種，全球已經(jīng)成功消滅了天花；大多數(shù)國家和地區(qū)已經(jīng)阻斷了脊髓灰質(zhì)炎（小兒麻痹）野病毒傳播；全球因白喉、百日咳、破傷風(fēng)和麻疹導(dǎo)致的發(fā)病、致殘與死亡也顯著下降。
中國疾控中心免疫規(guī)劃中心余文周主任醫(yī)師表示，我國1978年開始實(shí)施計劃免疫，接種“四苗”預(yù)防六種疾病，1988年、1990年、1996年我國卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗和麻疹等四種疫苗分別以省、以縣、以鄉(xiāng)單位接種率達(dá)到85%的目標(biāo)。2002年將新生兒乙型肝炎疫苗納入國家免疫規(guī)劃；2007年，擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃，將甲型肝炎疫苗、乙型腦炎疫苗等納入國家免疫規(guī)劃，14種國家免疫規(guī)劃疫苗預(yù)防15種疾病。目前，全國以鄉(xiāng)為單位國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到了90%。
通過實(shí)施預(yù)防接種工作，我國消滅了天花，2000年實(shí)現(xiàn)無脊髓灰質(zhì)炎目標(biāo)。推廣新生兒乙肝疫苗接種后，小于5歲兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率從1992年的9.67%降至2014年的0.32%，降幅達(dá)97%，因接種乙肝疫苗減少乙肝病毒慢性感染者3000多萬人。2015年麻疹報告發(fā)病率為3.11/10萬，降到較低水平；流行性乙型腦炎報告發(fā)病率降至0.046/10萬，流行性腦脊髓膜炎報告發(fā)病率降至0.01/10萬以下，百日咳報告發(fā)病率為0.49/10萬，2015年全國甲肝報告22667例，發(fā)病率為1.66/10萬，與納入國家免疫規(guī)劃前（5.98/10萬）相比，下降72.2%。
疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證并非“一勞永逸”
據(jù)了解，1987年，為了保證聯(lián)合國機(jī)構(gòu)從不同渠道采購的疫苗都是安全的，WHO推出了“疫苗預(yù)認(rèn)證體系”。之后，企業(yè)的疫苗產(chǎn)品要想進(jìn)入聯(lián)合國采購目錄，必須經(jīng)過WHO的“預(yù)認(rèn)證”；而企業(yè)要想向WHO申請預(yù)認(rèn)證，又有個重要的先決條件，即該國的疫苗監(jiān)管體系必須通過WHO的認(rèn)可。在WHO網(wǎng)站的疫苗產(chǎn)品名單上，來自英國、美國、法國、德國、巴西、古巴、保加利亞、印度等國家的約30家企業(yè)通過了預(yù)認(rèn)證，并向聯(lián)合國機(jī)構(gòu)提供疫苗產(chǎn)品。
蘭斯表示，WHO在過去6年中曾對中國的疫苗生產(chǎn)監(jiān)管工作開展了兩次深入的獨(dú)立評估，兩次的評估結(jié)果都顯示中國的監(jiān)管系統(tǒng)達(dá)到了WHO的標(biāo)準(zhǔn)。通過WHO的疫苗預(yù)認(rèn)證后，聯(lián)合國采購機(jī)構(gòu)即可將此產(chǎn)品列入采購目錄。更重要的是，因中國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、產(chǎn)能和價格優(yōu)勢，將為發(fā)展中國家兒童免于相關(guān)的疾病危害提供有力支撐。
但蘭斯也同時指出，疫苗通過WHO預(yù)認(rèn)證并非“一勞永逸”，WHO將會定期對疫苗監(jiān)管體系進(jìn)行重新審評。
國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任、國家“863”計劃疫苗項(xiàng)目首席科學(xué)家、中國生物技術(shù)股份有限公司董事長楊曉明表示，疫苗是一種特殊產(chǎn)品，主要用于健康人的疾病預(yù)防，國家對其安全性的要求放在首位。通常，一個疫苗從研發(fā)到上市至少要經(jīng)過8年甚至20年漫長的研發(fā)階段，要經(jīng)歷一系列嚴(yán)苛管理，疫苗在獲得注冊前都需經(jīng)過嚴(yán)格的動物實(shí)驗(yàn)和臨床研究，疫苗在上市使用前都要執(zhí)行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度，在接種前、接種中、接種后都有完整的、科學(xué)的、規(guī)范的要求。作為疫苗生產(chǎn)的“國家隊(duì)”，始于1919年，即將迎來“百年誕辰”的中國生物集團(tuán)一直承擔(dān)著國家一類疫苗的研發(fā)生產(chǎn)重任。目前國內(nèi)疫苗市場，約70%的一類疫苗和約40%的二類疫苗由中國生物集團(tuán)生產(chǎn)提供。據(jù)了解，乙型腦炎是一種由蚊子叮咬傳播的疾病，會導(dǎo)致大腦炎癥，其地域性季節(jié)性的流行屬于世界性重大公共衛(wèi)生問題。由于目前沒有針對乙腦的專門治療手段，注射疫苗是一項(xiàng)有效的預(yù)防措施。
楊曉明表示，通過WHO疫苗預(yù)認(rèn)證的乙型腦炎減毒活疫苗是我國獨(dú)立研制開發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的疫苗，是由中國食品藥品檢定研究院俞永新院士為首的研究團(tuán)隊(duì)和成都生物制品研究所的產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)共同研究開發(fā)的，該疫苗1998年經(jīng)原衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，截至目前已使用超過6億劑次，為上億兒童提供了有效的免疫保護(hù)。2015年2月，國藥中生成都公司178.9萬人份乙腦減毒活疫苗完成了對老撾的交貨發(fā)運(yùn)工作，成為UNICEF采購的第一個中國疫苗。
